FDA США одобрило Mounjaro для снижения сердечно-сосудистого риска при диабете 2 типа
Репортаж от Wedoany，Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило препарат Mounjaro (тирзепатид, tirzepatide) для снижения сердечно-сосудистого риска у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа, у которых имеется высокий риск развития серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE). MACE включают сердечно-сосудистую смерть, нефатальный инфаркт миокарда или нефатальный инсульт. Препарат представляет собой двойной агонист рецепторов GIP и GLP-1 и ранее был одобрен в качестве дополнения к диете и физическим упражнениям для улучшения гликемического контроля у взрослых и детей в возрасте 10 лет и старше.
SURPASS-CVOT — первое исследование сердечно-сосудистых исходов, в котором два инкретиновых препарата сравнивались напрямую («голова к голове»). В этом событийно-управляемом, рандомизированном, двойном слепом исследовании 3-й фазы приняли участие 13 299 субъектов в 640 исследовательских центрах в 30 странах, которые были рандомизированы в соотношении 1:1; исследование длилось около пяти лет, медиана периода наблюдения составила 210,1 недели. В отношении MACE-3 Mounjaro (15 мг или максимально переносимая доза) продемонстрировал не меньшую эффективность по сравнению с Trulicity (дулаглутид 1,5 мг): отношение рисков составило 0,92 (95,3% ДИ: 0,83–1,01), что соответствует снижению частоты событий на 8%; статистически значимое превосходство не было установлено. Полные результаты опубликованы в журнале The New England Journal of Medicine.
Профиль безопасности, наблюдаемый в исследовании SURPASS-CVOT, в целом соответствовал известному профилю безопасности Mounjaro; наиболее частыми нежелательными явлениями были желудочно-кишечные расстройства, обычно легкой или умеренной степени тяжести в период титрации дозы. В инструкции по применению перечислены предупреждения, включая потенциальные опухоли щитовидной железы, панкреатит, риск гипогликемии при совместном применении с инсулином или производными сульфонилмочевины, серьезные аллергические реакции, обезвоживание или влияние на почки, проблемы с желчным пузырем, а также повышенный риск аспирации при анестезии. К распространенным побочным эффектам относятся тошнота, диарея, снижение аппетита, рвота, запор и боль в животе. Mounjaro поставляется в виде готовой шприц-ручки для подкожного введения один раз в неделю в дозировках от 2,5 мг до 15 мг на 0,5 мл.
