Китайская компания Baili Tianheng получила одобрение на клинические испытания BL-M12D1 для терапии гематологических опухолей
Репортаж от Wedoany，27 сентября Sichuan Baili Tianheng Pharmaceutical Co., Ltd. объявила о том, что компания недавно получила официально выданное Государственным управлением по лекарственным средствам КНР «Уведомление об одобрении клинических испытаний лекарственного препарата»: одобрены клинические испытания самостоятельно разработанного инновационного биологического препарата BL-M12D1 для инъекций, который предполагается применять при рецидивирующих или рефрактерных злокачественных новообразованиях системы крови. Ранее, в июле текущего года, данный препарат уже поступил в процедуру рассмотрения и утверждения лекарственных средств, регистрационный номер заявки — CXSL2600763.
BL-M12D1 относится к линейке противоопухолевых конъюгатов антитело-лекарственное средство (ADC), самостоятельно разрабатываемых компанией Baili Tianheng. В ранних материалах исследований и разработок компании данный препарат был включён в направление гематологических опухолей; после проведения доклинических исследований в этом году была завершена подача заявки IND и получено разрешение на клинические испытания, в результате чего стадия разработки официально перешла от доклинической к клинической.
В настоящее время Baili Tianheng сформировала несколько клинических линеек разработки ADC, охватывающих солидные опухоли и злокачественные новообразования системы крови. Среди них BL-M11D1 ориентирован на острый миелоидный лейкоз, BL-M08D1 уже вошёл в клинические исследования по рецидивирующим или рефрактерным злокачественным новообразованиям системы крови; после одобрения BL-M12D1 клиническая линейка ADC компании в области гематологических опухолей ещё больше расширилась.
В настоящее время компания ещё не раскрыла публично конкретную мишень BL-M12D1, структуру линкера и токсина, стадию клинических испытаний и время введения первой дозы первому участнику. В рамках последующих проектов в соответствии с протоколом клинических испытаний будут проводиться оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной эффективности, а дальнейшая разработка будет продвигаться на основе клинических данных.
