Сингапурская база WuXi XDC BCM3 получила первое зарубежное разрешение GMP
Репортаж от Wedoany，Компания WuXi XDC Cayman Inc. (код акций: 2268.HK) недавно объявила, что двухфункциональная производственная линия BCM3 на её сингапурской базе (для производства промежуточных продуктов антител и субстанций конъюгированных биопрепаратов) успешно получила разрешение GMP. Этот объект является первым зарубежным объектом WuXi XDC, получившим разрешение GMP, что знаменует новый этап глобального расширения производственных мощностей этой контрактной исследовательской, разработческой и производственной организации (CRDMO) в области биоконъюгации.
Производственная линия BCM3 имеет «двухфункциональную» конструкцию и может предоставлять интегрированные сквозные коммерческие производственные услуги от промежуточных продуктов антител до субстанций конъюгированных препаратов. Линия поддерживает объёмы партий промежуточных продуктов антител от 200 до 2 000 литров, а объём партий субстанций конъюгированных препаратов может достигать 2 000 литров, что соответствует требованиям коммерческого масштаба и строгой системе контроля качества. Являясь частью глобальной производственной сети WuXi XDC, BCM3 будет работать в координации с линиями BCM1 и BCM2 на уксийской базе, повышая общие производственные мощности по выпуску промежуточных продуктов антител и субстанций конъюгированных препаратов.
В ходе строительства WuXi XDC использовала опыт возведения объектов на уксийской базе, одновременно адаптируя его к местным условиям Сингапура. В рамках проекта были сданы чистые помещения высокого стандарта и сопутствующие инженерные системы. В период строительства команда преодолела серьёзные проблемы при проектировании и возведении зон производства с высокой активностью и высокой токсичностью. Гибкая многофункциональная компоновка позволяет BCM3 адаптироваться к требованиям различных проектов, а оптимизированные внутренние технологические процессы сократили время перемещения материалов и ожидания. Весь процесс — от проектирования объекта до получения разрешения GMP — занял всего два с половиной года.
Генеральный директор WuXi XDC доктор Джимми Ли (Dr. Jimmy Li) отметил, что успешное получение разрешения GMP на первом зарубежном объекте является важной вехой в глобальной производственной стратегии компании, и что компания уже получила поздравления от глобальных клиентов по поводу этого разрешения GMP. Благодаря синергии двух баз — «Китай + Сингапур» — компания сможет не только повысить гибкость в реагировании на разнообразные заказы, но и предоставить клиентам надёжную основу коммерческих производственных мощностей. Он также отметил, что в будущем WuXi XDC продолжит предоставлять высококачественные комплексные услуги, создавая ценность для глобальных клиентов и способствуя высококачественному развитию отрасли биоконъюгации.
История строительства сингапурской базы началась с её анонсирования в марте 2024 года, в июне 2025 года была завершена механическая готовность, затем проведены пусконаладочные работы и квалификация (C&Q), и теперь BCM3 получила разрешение GMP. Согласно дальнейшим планам, DP4 (линия розлива лекарственных препаратов) ожидается к получению разрешения GMP к концу августа 2026 года. В рамках реализации стратегии «глобального двойного источника» сингапурская и уксийская базы усилят интеграцию и сотрудничество, создавая производственную сеть, сочетающую глобальное обслуживание и локальное реагирование.
