Китайская Aurisco Pharmaceutical стала первым в мире производителем дженериковых олигонуклеотидов, прошедшим проверку FDA
Репортаж от Wedoany，Компания Aurisco Pharmaceutical 14 августа 2026 года объявила, что её завод в Янчжоу (Китай) успешно прошёл проверку Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (USFDA), став первым в мире производителем дженериковых фармацевтических субстанций олигонуклеотидов, прошедшим такую проверку. Компания является одним из ведущих мировых производителей олигонуклеотидов и пептидов (TIDES).
Предлицензионная проверка USFDA в отношении инклисирана натрия (Inclisiran Sodium) проводилась по плану в течение пяти дней (с 15 по 19 июня 2026 года) и охватывала соответствие требованиям надлежащей производственной практики (BPFa/GMP) для олигонуклеотидов, GLP-1 пептидов (таких как семаглутид и тирзепатид), а также низкомолекулярных соединений.
Отчёт об оценке воздействия на окружающую среду (EIR) подтвердил, что Aurisco полностью ответила на замечания инспекторов в рамках одобренного плана корректирующих и предупреждающих действий (CAPA). Инспекторы остались удовлетворены состоянием объекта и высоко оценили систему BPF компании, документацию, организацию проверки и профессиональные компетенции членов команды.
Генеральный директор завода доктор Ван Гопин (Wang Guoping) отметил, что это первая проверка USFDA производителя дженериковых олигонуклеотидов, и компания сотрудничает с глобальными агентствами для формирования портфеля дженериковых препаратов класса TIDES. Данная проверка открывает путь для будущих дженериковых олигонуклеотидов (Inclisiran, Vutrisiran, Nusinersen, Eplontersen и др.). Завод уже успешно прошёл проверку USFDA в 2023 году и в настоящее время предоставляет услуги CDMO, а также производит дженериковые субстанции.
Член совета директоров доктор Ли Цзиньлян (Li Jinliang) заявил, что эта проверка знаменует начало новой эры для пациентов, которые получат доступ к безопасным и доступным по цене олигонуклеотидам. Он также поблагодарил команду Aurisco за неустанную самоотдачу, а клиентов и акционеров — за неизменное доверие и поддержку.
Компания Aurisco Pharmaceutical Co., Ltd. (SSE:605116) вышла на международный рынок в 1998 году и в настоящее время располагает 6 исследовательскими центрами, 4 производственными площадками, а также коммерческими офисами в США, Португалии, Индии и Бразилии, специализируясь на производстве сложных продуктов. Компания подала более 100 патентных заявок по всему миру, в ней работают 300 учёных, что обеспечивает безопасную интеллектуально-правовую среду для новых химических соединений (SCN/NCE) и сложных дженериков, а также соответствие стандартам BPF и ESG.
Aurisco имеет сертификат EcoVadis Gold и присоединилась к инициативам SBTi, M2030 и SPP. Компания прошла проверку безопасности цепочки поставок RX360 и аудит Инициативы по цепочке поставок фармацевтической отрасли (PSCI).
