Репортаж от Wedoany，Компания Akeso (9926.HK) объявила, что Государственное управление по контролю за лекарственными средствами Китая (NMPA) одобрило ее собственное моноклональное антитело против IL-17 — гумокисумаб (gumokimab, AK111), для лечения взрослых пациентов со среднетяжелым и тяжелым бляшечным псориазом.
Одобрение основано на результатах ключевого клинического исследования III фазы (AK111-301) и трех поддерживающих исследований. Результаты показали, что гумокисумаб обладает быстрым и мощным терапевтическим эффектом, длительным полным очищением кожи, а также благоприятным профилем безопасности и режимом дозирования. Лечение продемонстрировало быстрое начало действия, причем клинически значимые улучшения наблюдались уже на 2-й неделе.
На 12-й неделе гумокисумаб достиг уровня ответа PASI 75 в 94,6%, а полное очищение кожи (PASI 100) составило 47,7%, что значительно выше, чем 28,6% ответа PASI 100, наблюдаемого у других препаратов этого класса. К 52-й неделе уровень ответа PASI 75 приблизился к 100%, а уровень ответа PASI 100 достиг 68,9%, что значительно выше 39,2%, зарегистрированных для других препаратов этого класса.
Что касается безопасности, частота нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE), серьезных нежелательных явлений (SAE) и инфекций/инвазий была численно одной из самых низких, зарегистрированных в ключевых исследованиях ингибиторов IL-17. В отношении режима дозирования гумокисумаб применяется в виде удобных подкожных инъекций, требующих всего 17 инъекций в год (включая нагрузочный период), что составляет примерно половину годовой нагрузки по инъекциям по сравнению с другими ингибиторами IL-17, требующими более частого поддерживающего введения. Снижение частоты инъекций может улучшить долгосрочную приверженность и непрерывность лечения у пациентов со среднетяжелым и тяжелым бляшечным псориазом.
Профессор Сюй Цзиньхуа, главный исследователь ключевого регистрационного исследования III фазы гумокисумаба в больнице Хуашань при Фуданьском университете, отметил, что псориаз — это хроническое пожизненное заболевание, требующее долгосрочного стандартизированного лечения. Помимо физического бремени поражений кожи, оно значительно ухудшает качество жизни пациентов, их работу, социальные функции и психическое здоровье. Достижение глубокого и устойчивого очищения кожи при хорошей переносимости остается основной неудовлетворенной потребностью. Гумокисумаб, являясь моноклональным антителом IgG1, точно нацеленным на IL-17, в клинических исследованиях продемонстрировал быстрое начало действия, сильный краткосрочный эффект, длительный контроль и хороший профиль безопасности.
Доктор Ся Юй, основатель, председатель совета директоров, президент и главный исполнительный директор Akeso, выразила благодарность всем исследователям, исследовательским группам и пациентам, участвовавшим в клинической разработке гумокисумаба. Их вклад позволил компании предложить эту новую терапию примерно 6,7 миллионам пациентов с псориазом. Для удовлетворения разнообразных потребностей пациентов Akeso успешно разработала и вывела на рынок ивоксизумаб и гумокисумаб, которые нацелены на разные патогенетические пути и взаимодополняют друг друга. Область аутоиммунных заболеваний остается одной из крупнейших и наиболее быстрорастущих в разработке инновационных лекарств. Благодаря этим двум одобрениям компания создала портфель продуктов для лечения псориаза. Манфуксимаб находится на поздних стадиях разработки по нескольким показаниям, а первое в своем классе биспецифическое антитело к IL-4R/ST2 AK139 и другие новые препараты продолжают активно продвигаться.
Помимо среднетяжелого и тяжелого бляшечного псориаза, дополнительная заявка на новый препарат (sNDA) для гумокисумаба при лечении активного анкилозирующего спондилита была принята на рассмотрение Центром оценки лекарственных средств (CDE) Национального управления по контролю за лекарственными средствами.
Данный материал скомпилирован платформой Wedoany. При цитировании материалов, созданных с помощью искусственного интеллекта (ИИ), необходимо обязательно указывать источник — «Wedoany». В случае выявления нарушения прав или иных проблем просим своевременно информировать нас. Сайт оперативно внесёт изменения или удалит материал.Электронная почта: news@wedoany.com
