Репортаж от Wedoany，FDA США одобрило KEYTRUDA (пембролизумаб) и KEYTRUDA QLEX (пембролизумаб с гиалуронидазой альфа) в комбинации с WELIREG (белзутифан) для адъювантной терапии взрослых пациентов с светлоклеточным раком почки (ccRCC) с промежуточным высоким или высоким риском рецидива после нефрэктомии или нефрэктомии с резекцией метастазов. Это первое одобрение WELIREG при ранней стадии ccRCC и первая одобренная комбинация ингибитора PD-1 и ингибитора HIF-2α.
Одобрение основано на рандомизированном двойном слепом исследовании 3 фазы LITESPARK-022 (всего включено 1 841 пациент). Результаты исследования показали, что KEYTRUDA в комбинации с WELIREG достиг основной конечной точки — выживаемости без признаков заболевания (DFS) по оценке исследователей, снизив риск рецидива, метастазирования или смерти на 28% по сравнению с KEYTRUDA в комбинации с плацебо (HR=0,72; 95% ДИ 0,59–0,87; p=0,0003). Расчетная 24-месячная DFS в группе комбинированной терапии составила 81% (95% ДИ 0,78–0,83), тогда как в группе KEYTRUDA с плацебо — 74% (95% ДИ 0,71–0,77); медиана DFS не была достигнута ни в одной из групп. На момент промежуточного анализа данные по общей выживаемости еще не были зрелыми.
Участники были рандомизированы в соотношении 1:1 для приема WELIREG 120 мг перорально один раз в сутки в комбинации с KEYTRUDA 400 мг внутривенно каждые шесть недель, максимум 9 циклов (всего 54 недели), или KEYTRUDA в комбинации с пероральным плацебо. Все подходящие пациенты имели промежуточный высокий или высокий риск рецидива, либо статус M1 без признаков заболевания, и ранее не получали системную терапию по поводу распространенного RCC.
В исследовании LITESPARK-022 у 30% пациентов, получавших комбинированную терапию, возникли серьезные нежелательные реакции, у 1,1% — фатальные нежелательные реакции. 27% пациентов навсегда прекратили прием WELIREG из-за нежелательных реакций. Наиболее частыми нежелательными реакциями (частота ≥25%) были снижение уровня гемоглобина (95%), повышение АЛТ (57%), утомляемость (49%), повышение АСТ (46%), лимфопения (38%) и повышение щелочной фосфатазы (29%). Инструкция по применению WELIREG содержит предупреждение в черной рамке об эмбрио-фетальной токсичности, а также может вызывать тяжелую анемию и тяжелую гипоксию; во время лечения необходимо контролировать статус беременности, уровень гемоглобина и сатурацию кислорода, а также рекомендуется использовать эффективные негормональные методы контрацепции.
Данный материал скомпилирован платформой Wedoany. При цитировании материалов, созданных с помощью искусственного интеллекта (ИИ), необходимо обязательно указывать источник — «Wedoany». В случае выявления нарушения прав или иных проблем просим своевременно информировать нас. Сайт оперативно внесёт изменения или удалит материал.Электронная почта: news@wedoany.com
