FDA США одобрило тест PTEN от Roche для сопутствующей диагностики рака простаты

Репортаж от Wedoany，Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило диагностический тест VENTANA PTEN (SP218) RxDx. Это первый иммуногистохимический сопутствующий диагностический метод, одобренный для определения потери белка PTEN в аденокарциноме простаты, предназначенный для выявления пациентов, которым может подойти терапия капацетинибом (TRUQAP) в комбинации с ацетатом абиратерона.

PTEN — это опухолевый супрессорный белок, потеря которого связана с более быстрым прогрессированием заболевания и снижением пользы от стандартной терапии. Одобренные показания охватывают пациентов с метастатическим раком простаты с потерей PTEN, нерегулируемым или чувствительным к андрогенному пути (mAPMN/S), ранее описываемым как метастатический гормоночувствительный рак простаты.

Одобрение основано на результатах исследования III фазы CAPItello-281, в котором данный тест использовался для отбора пациентов. У пациентов, отобранных с помощью этого теста и получавших TRUQAP в комбинации с абиратероном, наблюдалось значительное замедление прогрессирования заболевания (статистически и клинически значимое). Клинический порог потери белка PTEN составляет ≥90% жизнеспособных злокачественных клеток без специфического цитоплазматического окрашивания.

Foundation Medicine указана в качестве независимой аффилированной лаборатории, использующей диагностический тест VENTANA PTEN (SP218) RxDx. Тест выполняется на приборе BenchMark ULTRA с использованием набора реагентов для иммуногистохимического окрашивания OptiView DAB IHC.

Данный материал скомпилирован платформой Wedoany. При цитировании материалов, созданных с помощью искусственного интеллекта (ИИ), необходимо обязательно указывать источник — «Wedoany». В случае выявления нарушения прав или иных проблем просим своевременно информировать нас. Сайт оперативно внесёт изменения или удалит материал.Электронная почта: news@wedoany.com