В Китае одобрено IND для ATG-201 компании Antengene при лечении аутоиммунных заболеваний
Репортаж от Wedoany，Компания Antengene Corporation объявила, что Национальное управление по контролю за лекарственными средствами Китая одобрило заявку на проведение клинического исследования нового препарата ATG-201 (биспецифическое антитело CD19/CD3, активирующее Т-клетки) для лечения В-клеточных аутоиммунных заболеваний в рамках I фазы клинического исследования ATTRACT. ATG-201 представляет собой биспецифический активатор Т-клеток, нацеленный на CD19, с использованием технологии стерической маскировки, предназначенный для элиминации В-клеток, экспрессирующих CD19. Благодаря биспецифическому взаимодействию с Т- и В-клетками через CD3 и CD19, препарат использует собственную иммунную систему организма для точного воздействия, демонстрируя потенциал в лечении заболеваний, обусловленных В-клетками. Antengene планирует быстро запустить и продвигать I фазу исследования ATTRACT в Китае, одновременно готовясь к клинической разработке ATG-201 в Австралии.
Исследование ATTRACT — это клиническое исследование I фазы, главным исследователем которого является профессор Ли Чжаньго из Народной больницы Пекинского университета. Цель исследования — оценить безопасность, переносимость и предварительную эффективность монотерапии ATG-201 у взрослых пациентов с В-клеточными аутоиммунными заболеваниями. Исследование включает два этапа: повышение дозы и расширение дозы. Основная цель — оценка безопасности и переносимости, а также определение рекомендуемой дозы для II фазы (RP2D); вторичные цели включают оценку фармакокинетики, фармакодинамических характеристик, иммуногенности и предварительной эффективности.
Профессор Ли Чжаньго отметил, что у пациентов с рефрактерными В-клеточными аутоиммунными заболеваниями сохраняются значительные неудовлетворенные клинические потребности, включая низкую частоту ремиссии, высокий риск рецидива и долгосрочные проблемы безопасности. ATG-201, как биспецифический активатор Т-клеток CD3/CD19, может перенаправлять и активировать аутологичные Т-клетки, обеспечивая точную элиминацию патогенных В-клеток. Этот новый механизм может преодолеть ограничения текущих методов лечения. Исследовательская группа будет тесно сотрудничать с Antengene для проведения этого исследования I фазы.
Компания Antengene заключила соглашение с UCB, предоставив UCB эксклюзивную глобальную лицензию на разработку, производство и коммерциализацию ATG-201, а также на получение соответствующих производственных технологий. Antengene проведет первые клинические испытания I фазы на людях в Китае и Австралии, после чего передаст последующую клиническую разработку UCB. Одобрение Национальным управлением по контролю за лекарственными средствами Китая заявки на клиническое исследование ATG-201 знаменует собой расширение стратегического фокуса Antengene с онкологии и гематологии на область аутоиммунных заболеваний. Antengene продолжит разработку инновационных методов лечения, ориентируясь на неудовлетворенные клинические потребности.
Данный материал скомпилирован платформой Wedoany. При цитировании материалов, созданных с помощью искусственного интеллекта (ИИ), необходимо обязательно указывать источник — «Wedoany». В случае выявления нарушения прав или иных проблем просим своевременно информировать нас. Сайт оперативно внесёт изменения или удалит материал.Электронная почта: news@wedoany.com
