Репортаж от Wedoany，Компания Antengene Corporation объявила, что Национальное управление по контролю за лекарственными средствами Китая одобрило заявку на проведение клинического исследования нового препарата ATG-201 (биспецифическое антитело CD19/CD3, активирующее Т-клетки) для лечения В-клеточных аутоиммунных заболеваний в рамках I фазы клинического исследования ATTRACT. ATG-201 представляет собой биспецифический активатор Т-клеток, нацеленный на CD19, с использованием технологии стерической маскировки, предназначенный для элиминации В-клеток, экспрессирующих CD19. Благодаря биспецифическому взаимодействию с Т- и В-клетками через CD3 и CD19, препарат использует собственную иммунную систему организма для точного воздействия, демонстрируя потенциал в лечении заболеваний, обусловленных В-клетками. Antengene планирует быстро запустить и продвигать I фазу исследования ATTRACT в Китае, одновременно готовясь к клинической разработке ATG-201 в Австралии.
Исследование ATTRACT — это клиническое исследование I фазы, главным исследователем которого является профессор Ли Чжаньго из Народной больницы Пекинского университета. Цель исследования — оценить безопасность, переносимость и предварительную эффективность монотерапии ATG-201 у взрослых пациентов с В-клеточными аутоиммунными заболеваниями. Исследование включает два этапа: повышение дозы и расширение дозы. Основная цель — оценка безопасности и переносимости, а также определение рекомендуемой дозы для II фазы (RP2D); вторичные цели включают оценку фармакокинетики, фармакодинамических характеристик, иммуногенности и предварительной эффективности.
Профессор Ли Чжаньго отметил, что у пациентов с рефрактерными В-клеточными аутоиммунными заболеваниями сохраняются значительные неудовлетворенные клинические потребности, включая низкую частоту ремиссии, высокий риск рецидива и долгосрочные проблемы безопасности. ATG-201, как биспецифический активатор Т-клеток CD3/CD19, может перенаправлять и активировать аутологичные Т-клетки, обеспечивая точную элиминацию патогенных В-клеток. Этот новый механизм может преодолеть ограничения текущих методов лечения. Исследовательская группа будет тесно сотрудничать с Antengene для проведения этого исследования I фазы.
Компания Antengene заключила соглашение с UCB, предоставив UCB эксклюзивную глобальную лицензию на разработку, производство и коммерциализацию ATG-201, а также на получение соответствующих производственных технологий. Antengene проведет первые клинические испытания I фазы на людях в Китае и Австралии, после чего передаст последующую клиническую разработку UCB. Одобрение Национальным управлением по контролю за лекарственными средствами Китая заявки на клиническое исследование ATG-201 знаменует собой расширение стратегического фокуса Antengene с онкологии и гематологии на область аутоиммунных заболеваний. Antengene продолжит разработку инновационных методов лечения, ориентируясь на неудовлетворенные клинические потребности.
Данный материал скомпилирован платформой Wedoany. При цитировании материалов, созданных с помощью искусственного интеллекта (ИИ), необходимо обязательно указывать источник — «Wedoany». В случае выявления нарушения прав или иных проблем просим своевременно информировать нас. Сайт оперативно внесёт изменения или удалит материал.Электронная почта: news@wedoany.com
