Репортаж от Wedoany，Новый Королевский указ Испании об оценке медицинских технологий, принятый в мае 2026 года, считается стратегическим поворотным моментом для отрасли страны. Эта нормативная база рассматривается как возможность оптимизировать национальную систему здравоохранения, сделать её более предсказуемой и ускорить доступ пациентов к передовым методам лечения и медицинским устройствам.
Три отраслевых гиганта — Sanofi, Roche и Philips — выразили ожидания в отношении новой системы. Несмотря на то, что они представляют разные направления инноваций в здравоохранении, все три компании сходятся во мнении, что Королевский указ является возможностью повысить прозрачность и качество оценки.
Sanofi приветствует внедрение «более структурированной, инклюзивной и прозрачной модели, согласованной с европейскими правилами оценки медицинских технологий (HTA)», считая, что такая европейская синергия позволяет избежать дублирования клинических оценок и позволяет Испании сосредоточиться на конкретных неклинических аспектах. Инес Доминго (Inés Domingo), директор по юридическим вопросам Philips Iberica, положительно оценила «создание более унифицированной, предсказуемой и основанной на доказательствах системы», которая оптимизирует решения о внедрении, финансировании, использовании и пересмотре технологий в национальной системе здравоохранения, обеспечивая регуляторную определенность для отрасли.
Одним из ключевых пунктов консенсуса в отрасли является выход за рамки старых критериев оценки. Компании приветствуют переход от чисто бюджетного воздействия к целостному взгляду. Sanofi отмечает, что Королевский указ позволяет перейти от традиционных критериев эффективности, безопасности и бюджетного воздействия к более широкой перспективе, включающей общую ценность лекарств, в том числе социальные, этические и экологические аспекты, которые могут быть дополнены данными из реальной клинической практики. Федерико Пласа (Federico Plaza), директор по корпоративным связям и связям с общественностью Roche Farma, подчеркнул, что ключевым моментом является оценка инновационных лекарств на основе их клинической и общей ценности, и ввел понятие «социальной ценности», охватывающее такие факторы, как улучшение автономии пациентов, снижение потребности в уходе, экономия на госпитализации, повышение производительности и другие. Philips уточнил, что эта эволюция не обязательно означает более высокие цены, а скорее лучшее признание создаваемой ценности.
Что касается нормативных требований о раскрытии затрат на разработку, Roche напоминает, что разработка лекарств является высокорискованной деятельностью. Philips отмечает, что в сфере медицинских технологий затраты на разработку сложны и связаны с платформами, программным обеспечением, услугами, обслуживанием, совместимостью и т.д. Philips считает, что это обязательство должно применяться с умеренностью, правовой определенностью и защитой конфиденциальной коммерческой информации для сохранения промышленного ноу-хау. Ни одна из компаний не планирует откладывать вывод продуктов на рынок из-за этого; Roche обязуется как можно скорее предоставлять инновации пациентам.
Успех Королевского указа будет зависеть от его повседневного применения. Roche Farma считает, что если установленный 180-дневный срок оценки будет соблюдаться, это постановление обеспечит гибкость. Sanofi с оптимизмом полагает, что при гибком и скоординированном внедрении новых правил время ожидания значительно сократится, а справедливый доступ к медицинским инновациям будет обеспечен устойчивым образом. Отрасль считает, что эта реформа приближает Испанию к европейским стандартам, но ее влияние зависит от фактического выполнения, соблюдения сроков и прозрачных единых стандартов со стороны администрации. Если эти условия будут выполнены, новая модель будет способствовать более быстрому и справедливому доступу к инновациям в здравоохранении.
Данный материал скомпилирован платформой Wedoany. При цитировании материалов, созданных с помощью искусственного интеллекта (ИИ), необходимо обязательно указывать источник — «Wedoany». В случае выявления нарушения прав или иных проблем просим своевременно информировать нас. Сайт оперативно внесёт изменения или удалит материал.Электронная почта: news@wedoany.com
