FDA США присвоило lasme-cel статус передовой терапии регенеративной медицины
Репортаж от Wedoany，Компания Cellectis объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) присвоило статус передовой терапии регенеративной медицины (RMAT) её аллогенной CAR-T-клеточной терапии-кандидату, нацеленной на CD22, lasmecabtagene timgedleucel (lasme-cel), для лечения пациентов с рецидивирующим или рефрактерным B-клеточным острым лимфобластным лейкозом (r/r B-ALL).
Присвоение статуса RMAT основано на данных клинического исследования фазы 1 BALLI-01, которые продемонстрировали обнадёживающую эффективность и контролируемый профиль безопасности. Окончательные данные фазы 1 исследования BALLI-01 по lasme-cel будут представлены в виде устного доклада доктором Нитином Джайном, профессором медицины кафедры лейкозологии Онкологического центра имени М. Д. Андерсона Техасского университета (Хьюстон), на конгрессе Европейской гематологической ассоциации (EHA) 2026 года 13 июня с 17:15 до 18:30 по центральноевропейскому времени.
«Будучи пионером в области аллогенных CAR-T, компания считает, что присвоение lasme-cel статуса RMAT является значимым признанием потребности пациентов с рецидивирующим или рефрактерным B-ALL в готовых к применению CAR-T-вариантах. По мере продвижения lasme-cel в рамках ключевых проектов этот статус укрепляет диалог компании с FDA», — заявил доктор Андре Шулика, сооснователь и главный исполнительный директор Cellectis.
Ключевая фаза 2 исследования BALLI-01 открыта для набора участников. Информация о критериях отбора и участвующих клинических центрах доступна на сайте clinicaltrials.gov под номером исследования NCT04150497.
Данный материал скомпилирован платформой Wedoany. При цитировании материалов, созданных с помощью искусственного интеллекта (ИИ), необходимо обязательно указывать источник — «Wedoany». В случае выявления нарушения прав или иных проблем просим своевременно информировать нас. Сайт оперативно внесёт изменения или удалит материал.Электронная почта: news@wedoany.com
