Репортаж от Wedoany，Компания Waters Corporation на 55-м Международном симпозиуме по высокоэффективным жидкостным разделениям и смежным технологиям объявила о выпуске колонок BioResolve Peptide и GTxResolve Lipid Phenyl-Hexyl+ и C18+. Эта платформа колонок, первая в отрасли, предназначена для поддержки разработки безопасных и эффективных лекарственных препаратов путем надежного разделения структурно и химически сходных примесей в пептидах GLP-1, инсулине и липидных наночастицах (ЛНЧ). По заявлению Waters, продукт позволяет ускорить время анализа активных фармацевтических ингредиентов GLP-1, инсулина и ЛНЧ, сократить циклы биофармацевтической разработки и уменьшить производственные узкие места; разрешающая способность и чувствительность повышаются до 2 раз, что способствует выявлению и отслеживанию низкоуровневых примесей, повышая готовность к регуляторным проверкам.
В разработке агонистов рецепторов GLP-1 и новых методов терапии на основе мРНК (например, CAR T in vivo) трудности с разделением примесей могут задержать выход на рынок, снизить доверие регуляторов и повлиять на безопасность пациентов. Традиционные колонки для обращенно-фазовой (ОФ) хроматографии часто неэффективно разделяют низкоуровневые или близкородственные примеси, что требует более длительного времени анализа, использования подавляющих детектор добавок в подвижную фазу или повторной разработки метода. Колонки BioResolve Peptide и GTxResolve Lipid преодолевают эти ограничения с помощью готовых к использованию методов, повышая разрешение и скорость, при этом легко интегрируясь в существующие рабочие процессы.
По словам Эрин Чемберс, вице-президента и генерального менеджера подразделения расходных материалов и лабораторной автоматизации аналитического отдела Waters, новые колонки достигли прогресса как в химии, так и в физике частиц, что позволило реализовать специализированную конструкцию для анализа GLP-1 и контроля качества партий липидных наночастиц. Колонки предназначены для более быстрого разделения химически сходных примесей GLP-1 и компонентов ЛНЧ, а также для обеспечения более высокого разрешения при необходимости. Это упрощает разработку методов, приводит данные в соответствие с регуляторными требованиями и позволяет получить более быстрые и высоковоспроизводимые методы, снижая затраты на важные новые терапии.
Колонки BioResolve Peptide и GTxResolve Lipid используют специально разработанную поверхностную химию и поверхностно-пористые частицы для точного обращенно-фазового разделения двух сложных типов образцов. Продукт предлагается с двумя типами химической прививки: Phenyl-Hexyl+ и C18+, с размером пор 230 Å, обеспечивая стабильную производительность на системах U(H)PLC и HPLC, а также надежные, проверенные на партиях результаты от ранних исследований до производственного процесса.
Анализ пептидов GLP-1 особенно сложен: многие примеси отличаются всего на один атом или только пространственным расположением. Колонки BioResolve Peptide Phenyl-Hexyl+ и C18+ предназначены для разделения этих сложных примесей и доступны в формате 300 мм для углубленной характеризации примесей, требующей большей разделительной способности.
Ашиш Канхед, руководитель отдела компании Alembic Pharmaceuticals, отметил, что колонка BioResolve Peptide RP демонстрирует превосходное разрешение между терапевтическими пептидами и связанными с ними примесями. Благодаря быстрому различению критических примесей с помощью методов контроля качества на основе масс-спектрометрии, компания теперь может удовлетворять текущие и будущие регуляторные требования за один прогон, получая более быстрые и надежные ответы о чистоте молекулы.
Для рабочих процессов с ЛНЧ и липидами заряженная поверхность колонок GTxResolve обеспечивает более острые пики ионизируемых липидов за счет уменьшения хвостов. Больший размер пор улучшает форму пиков и решает проблемы совместного элюирования, а конструкция поверхностно-пористых частиц сокращает время анализа без снижения селективности.
Адам Ковальчик, научный сотрудник второго уровня отдела аналитической разработки компании Acuitas Therapeutics, отметил, что колонка GTxResolve Lipid RP обеспечивает сокращение времени анализа при количественном определении липидов и анализе примесей, а также отличную форму пиков. Колонка позволяет адаптировать условия разделения для конкретных липидных компонентов и совместима с различными платформами детекторов, обеспечивая гибкость для характеризации различных классов липидов. Особенно примечательно, что она позволяет достичь разделения ионизируемых липидов, которое ранее было невозможно.
Колонки Waters BioResolve Peptide и GTxResolve Lipid поступят в продажу по всему миру с 9 июня 2026 года, начиная с неподвижной фазы 1.6 µm Phenyl-Hexyl+.
Данный материал скомпилирован платформой Wedoany. При цитировании материалов, созданных с помощью искусственного интеллекта (ИИ), необходимо обязательно указывать источник — «Wedoany». В случае выявления нарушения прав или иных проблем просим своевременно информировать нас. Сайт оперативно внесёт изменения или удалит материал.Электронная почта: news@wedoany.com
