FDA США одобрило схему поддерживающей дозы EBGLYSS от Eli Lilly каждые 8 недель
Репортаж от Wedoany，Компания Eli Lilly and Company объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрило схему поддерживающей дозы EBGLYSS (lebrikizumab-lbkz) в виде однократной инъекции (250 мг/2 мл) каждые 8 недель для взрослых и детей в возрасте от 12 лет с массой тела не менее 88 фунтов (40 кг), страдающих среднетяжелым и тяжелым атопическим дерматитом, что делает этот препарат одобренным вариантом, требующим всего 6 поддерживающих инъекций в год.
Ранее препарат был одобрен для ежемесячной поддерживающей дозы. Адриенн Браун, исполнительный вице-президент и президент подразделения иммунологии Eli Lilly, отметила, что новая схема означает, что пациентам потребуется всего 6 инъекций в год, при этом на начальном этапе не требуется назначение рецептурных наружных средств. EBGLYSS теперь может помочь пациентам уменьшить количество обострений.
Данное одобрение основано на данных продольной модели «экспозиция-ответ» и подтверждено клиническими данными каждые 8 недель из расширенной части долгосрочного исследования 3-й фазы ADjoin (регистрационный номер клинического испытания: NCT04392154). В этом расширенном исследовании оценивалось поддерживающее введение EBGLYSS каждые 4 или 8 недель в течение 32 недель. Доктор медицины Питер Лио, соавтор исследования и клинический доцент кафедры дерматологии и педиатрии Северо-Западного университета, отметил, что новая схема дозирования без обязательного применения наружных средств позволяет пациентам управлять заболеванием в соответствии с индивидуальными потребностями.
Рекомендуемая начальная схема дозирования EBGLYSS: 500 мг (две инъекции по 250 мг) на 0-й и 2-й неделях, затем по 250 мг каждые две недели до 16-й недели или до достижения достаточного клинического ответа; после этого поддерживающая доза составляет 250 мг каждые 4 или 8 недель. В расширенном исследовании ADjoin Q8W продолжительностью 32 недели ни один пациент не прекратил прием препарата из-за нежелательных явлений. Наиболее частыми (≥1%) нежелательными реакциями, о которых сообщалось при применении EBGLYSS, были конъюнктивит, реакции в месте инъекции и опоясывающий лишай. Кристин Беллесон, президент и главный исполнительный директор Национальной ассоциации экземы, заявила, что пациенты со среднетяжелым и тяжелым атопическим дерматитом ищут методы лечения, обеспечивающие длительный контроль над заболеванием и требующие меньшего количества инъекций, и этот новый вариант может снизить ежедневную нагрузку на пациентов.
Eli Lilly обладает эксклюзивными правами на разработку и коммерциализацию EBGLYSS в США и других странах мира, за исключением Европы. Компания Almirall получила лицензию на разработку и коммерциализацию этого препарата для дерматологических показаний, включая атопический дерматит.
Данный материал скомпилирован платформой Wedoany. При цитировании материалов, созданных с помощью искусственного интеллекта (ИИ), необходимо обязательно указывать источник — «Wedoany». В случае выявления нарушения прав или иных проблем просим своевременно информировать нас. Сайт оперативно внесёт изменения или удалит материал.Электронная почта: news@wedoany.com
