Репортаж от Wedoany，Компания Ávita Care ускоряет подачу окончательных дополнительных материалов в Национальное агентство по санитарному надзору Бразилии (Anvisa), чтобы завершить регистрацию своей ручки для похудения с семаглутидом в течение июня. Компания продвигает этот продукт на бразильском рынке от имени европейского фармацевтического производителя Adalvo (Мальта).
Штаб-квартира Ávita Care находится в городе Винеду, штат Сан-Паулу, и входит в группу Soluto. Являясь держателем регистрации в Anvisa, компания отвечает за юридическое представительство, импорт, складирование, дистрибуцию и фармаконадзор продуктов Adalvo. Коммерциализация этой ручки для похудения в Бразилии будет передана швейцарской фармацевтической компании Sandoz. С февраля этого года Изабелла Вандерлей занимает пост президента бразильского подразделения Sandoz; ранее, с августа 2021 года по сентябрь 2025 года, она руководила бразильским подразделением Novo Nordisk.
Модель сотрудничества Ávita Care с Sandoz аналогична соглашению, заключённому Novo Nordisk с Eurofarma в конце прошлого года. Novo Nordisk и Eurofarma в октябре прошлого года выпустили ручку для похудения Poviztra, также основанную на семаглутиде. Этот продукт призван предложить более дешёвый аналог GLP-1 по сравнению с Ozempic и Wegovy, чтобы смягчить удар от выхода на рынок новых конкурентов после истечения срока патента. Патенты Novo Nordisk на Ozempic и Wegovy истекли в конце марта.
Благодаря сотрудничеству с Sandoz, Ávita планирует обеспечить масштаб дистрибуции, сопоставимый с EMS. EMS ранее заявляла, что планирует произвести 1,2 миллиона единиц в первый год, с первоначальной дистрибуцией 350 000 ручек для похудения. Один информированный руководитель сообщил, что компания готова начать дистрибуцию в аптеках сразу после получения регистрации, с целью выйти на бразильский рынок и быть конкурентоспособной.
25 мая Anvisa изменило внутренний статус регистрации Ávita Care на «анализ завершён». Однако технические специалисты регулятора запросили дополнительные разъяснения по надлежащей производственной практике на производственных площадках Adalvo. Adalvo планирует производить семаглутид на заводах в Канаде и Китае. В прошлом году Anvisa объявило о приоритетной обработке заявок на регистрацию семаглутида, одобряя по этой схеме только два продукта каждые полгода.
Ручка для похудения Ozivy от EMS получила регистрацию 26 мая, став первым препаратом семаглутида, произведённым в Бразилии. Продукт поступит в продажу в аптеках с 15 июня по цене 452 реала за упаковку из одной ручки. Для пациентов, выбирающих трёхмесячный курс лечения, цена за упаковку из двух ручек (по 1 мг каждая) составит 863,23 реала. Вице-президент EMS Маркус Санчес заявил, что эта цена обеспечит более широкий доступ бразильских пациентов к этим продуктам.
Ávita Care стремится избежать повторения сценария с лираглутидом. После истечения патента на лираглутид в Бразилии в ноябре 2024 года, EMS получила одобрение Anvisa и в августе прошлого года выпустила ручки для похудения Olire (для ожирения) и Lirux (для диабета 2 типа), став единственным производителем лираглутида в Бразилии. Перед одобрением семаглутида для EMS, Anvisa отклонило заявку индийской фармацевтической компании Dr. Reddy’s на ручку для похудения Embeltah из-за отсутствия доказательств эффективности, безопасности и качества.
Фармацевтические компании борются за рынок, который, по оценкам, превысит 15 миллиардов реалов в 2026 году (включая все одобренные в Бразилии ручки для похудения). В прошлом году розничные сети получили от этих продуктов доход в 10 миллиардов реалов. Глобальные тенденции показывают, что в прошлом году мировой рынок GLP-1 достиг 63 миллиардов долларов, а к 2026 году, как ожидается, превысит 73 миллиарда долларов. Доля этого препарата в рецептурных продажах крупных аптечных сетей США выросла с менее чем 1% пять лет назад до 8%.
Ávita Care не ответила на запросы об интервью. Sandoz заявила, что не комментирует потенциальное или возможное сотрудничество. Anvisa сообщило, что в настоящее время имеется 13 заявок на регистрацию синтетического семаглутида и 4 заявки на биологический семаглутид, и не может предоставить предварительный график.
Данный материал скомпилирован платформой Wedoany. При цитировании материалов, созданных с помощью искусственного интеллекта (ИИ), необходимо обязательно указывать источник — «Wedoany». В случае выявления нарушения прав или иных проблем просим своевременно информировать нас. Сайт оперативно внесёт изменения или удалит материал.Электронная почта: news@wedoany.com
