Репортаж от Wedoany，Новое исследование 3-й фазы у пациентов с локализованным или местно-распространенным раком предстательной железы (РПЖ) высокого риска показало, что периоперационное применение апалутамида приносит пользу пациентам, перенесшим радикальную простатэктомию, при этом визуализация PSMA PET сыграла ключевую роль в оценке применения ингибиторов андрогеновых рецепторов (ИАР) в периоперационном лечении.
Результаты этого рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования под названием PROTEUS были опубликованы в New England Journal of Medicine. Исследователи проанализировали данные 2109 пациентов (медиана возраста 66 лет) из 184 учреждений в 18 странах. Авторы исследования отметили, что 1057 пациентов получали андроген-депривационную терапию (АДТ) в сочетании с периоперационным апалутамидом, а остальные 1052 пациента получали АДТ и плацебо.
На основе традиционной визуализации (определяемой как МРТ, компьютерная томография или сканирование костей) две группы не показали статистически значимых различий в выживаемости без метастазов. Затем исследователи скорректировали протокол исследования, включив PSMA PET в оценку отдаленного метастазирования. Результаты показали, что как на основе традиционной визуализации, так и PSMA PET, время до появления отдаленных метастазов в группе апалутамида сократилось на 32%. У 78,2% пациентов в группе периоперационного апалутамида была достигнута 5-летняя выживаемость без метастазов по сравнению с 73,5% в группе плацебо. Кроме того, риск отдаленного метастазирования или смерти в группе периоперационного апалутамида снизился на 20%.
Ведущий автор исследования доктор Мэри-Эллен Тэплин (профессор медицины Института рака Дана-Фарбер и Гарвардской медицинской школы) и ее коллеги отметили: «В нашем исследовании различия в выживаемости без метастазов, оцененной только с помощью традиционной визуализации, между группами не были значительными. Растущая распространенность PSMA PET с момента начала исследования могла ограничить способность оценивать выживаемость без метастазов на ранних стадиях заболевания только с помощью традиционной визуализации. Рекомендуется рассмотреть возможность использования PSMA PET в будущих исследованиях для получения результатов, соответствующих клинической практике».
Ключевые выводы исследования включают: периоперационный апалутамид улучшает исходы у пациентов с РПЖ высокого риска; добавление апалутамида к АДТ снижает риск отдаленного метастазирования или смерти на 20% по сравнению с плацебо; значительно увеличивает выживаемость без событий (57,1 месяца против 38,4 месяца); и продлевает медиану времени до необходимости последующего лечения примерно на 31 месяц. PSMA PET имеет решающее значение для точной оценки метастазирования; только традиционная визуализация не показала статистически значимых различий в выживаемости без метастазов между группами, и только после включения оценки PSMA PET стало очевидным сокращение времени до отдаленного метастазирования на 32%. Данные о 5-летней выживаемости без метастазов подтверждают долгосрочную пользу апалутамида: 78,2% в группе апалутамида против 73,5% в группе плацебо.
Авторы исследования обнаружили, что выживаемость без событий была значительно выше у пациентов в группе периоперационного апалутамида (57,1 месяца против 38,4 месяца), а медиана времени до последующего локального или системного лечения была примерно на 31 месяц дольше (74,2 месяца против 41,5 месяца). Тэплин и ее коллеги добавили: «Пациенты, включенные в наше исследование, оценивались в соответствии с развивающимися новейшими диагностическими критериями, и результаты широко применимы к пациентам с локализованным или местно-распространенным РПЖ высокого риска, перенесшим радикальную простатэктомию».
Что касается ограничений исследования, авторы признают отсутствие сравнения периоперационной системной терапии в сочетании с радикальной простатэктомией с радикальной простатэктомией с последующей адъювантной или спасительной терапией, а также отсутствие исходных ПЭТ-изображений.
Данный материал скомпилирован платформой Wedoany. При цитировании материалов, созданных с помощью искусственного интеллекта (ИИ), необходимо обязательно указывать источник — «Wedoany». В случае выявления нарушения прав или иных проблем просим своевременно информировать нас. Сайт оперативно внесёт изменения или удалит материал.Электронная почта: news@wedoany.com
