Репортаж от Wedoany，Акции французской биотехнологической компании Abivax (Euronext Paris и Nasdaq: ABVX) испытали резкие колебания после объявления положительных результатов III фазы поддерживающего исследования ABTECT кандидата obefazimod для лечения язвенного колита (ЯК), однако сигнал безопасности вызвал беспокойство у инвесторов. Данные исследования показали, что у 9 из 580 включенных пациентов были выявлены злокачественные новообразования, что аналитики Jefferies, Morgan Stanley, Truist Securities и Wedbush Securities расценили как проблему безопасности.
2 июня, в первый торговый день после публикации Abivax положительных основных результатов поддерживающего исследования ABTECT (NCT05535946), акции компании снизились. В этом исследовании оценивалась эффективность obefazimod у взрослых пациентов с умеренно-тяжелым активным язвенным колитом. Аналитик Jefferies Файсал Хуршид (Faisal Khurshid) в своем отчете отметил, что сигнал о раке усложняет ситуацию: хотя препарат демонстрирует высокую эффективность и удобство перорального приема, случаи рака на фоне поддерживающей терапии могут сдерживать интерес инвесторов и коммерческое внедрение. Аналитик Wedbush Дэвид Ниренгартен (David Nierengarten) повысил рейтинг Abivax с «ниже рынка» до «нейтрального» на основе общих данных, но предупредил, что данные могут увеличить риск включения в инструкцию препарата предупреждения в «черной рамке» при одобрении. Джуда Фроммер (Judah Frommer) из Morgan Stanley снизил целевую цену на 9% со 145 до 132 долларов, сохранив рейтинг «выше рынка»; Грег Ренца (Greg Renza) из Truist Securities снизил целевую цену на 4% со 140 до 135 долларов, сохранив рейтинг «покупать».
Из 9 пациентов с подтвержденными злокачественными новообразованиями 7 получали obefazimod в дозе 50 мг, 1 — в дозе 25 мг и 1 — плацебо. Случаи включали плоскоклеточный рак, базальноклеточный рак, рак предстательной железы, рак молочной железы и дисплазию толстой кишки. Abivax заявила, что случаи рака предстательной железы, молочной железы и толстой кишки были оценены исследователями как не связанные с лечением, а некоторые случаи рака кожи также были признаны не связанными или маловероятно связанными с препаратом.
Эта информация привела к распродаже акций инвесторами 2 июня: обыкновенные акции Abivax на Euronext Paris и американские депозитарные акции (ADS) на Nasdaq упали на 44%. Однако затем ряд аналитиков высказали более позитивные мнения, основанные на общих положительных результатах исследования ABTECT. Результаты показали, что абсолютные показатели клинической ремиссии в группах доз 25 мг и 50 мг составили 50,8% и 51,3% соответственно, что значительно превышает 10,4% в группе плацебо; скорректированные по плацебо показатели клинической ремиссии составили 39,3% и 40,3% соответственно. Obefazimod также достиг всех ключевых вторичных конечных точек, включая эндоскопическое улучшение и эндоскопическую ремиссию. Генеральный директор Abivax Марк де Гаридель (Marc de Garidel) на телефонной конференции с аналитиками заявил, что данные obefazimod по эндоскопической ремиссии (38% в группе 50 мг, 31% в группе 25 мг) превосходят показатели нескольких одобренных препаратов для лечения ЯК, таких как Omvoh от Eli Lilly (NYSE: LLY) и Skyrizi от AbbVie (NYSE: ABBV) (8%), а также Rinvoq от AbbVie, Tremfya от Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) и Velsipity от Pfizer (NYSE: PFE) (20%).
Аналитик Citizens JMP Securities Джейсон Батлер (Jason Butler) на основе данных ABTECT повысил целевую цену компании на 43% до 187 долларов, сохранив рейтинг «выше рынка». Он считает, что эффективность obefazimod является лучшей в своем классе, а профиль безопасности убедительным. Аналитик Leerink Partners Томас Дж. Смит (Thomas J. Smith) также считает, что эти результаты демонстрируют характеристики поддерживающей терапии, лучшие в своем классе. Позитивная реакция аналитиков повлияла на инвесторов, и акции Abivax впоследствии отыграли около 40% на обеих биржах. Abivax планирует подать заявку на регистрацию нового препарата (NDA) для obefazimod в FDA в конце четвертого квартала.
Данный материал скомпилирован платформой Wedoany. При цитировании материалов, созданных с помощью искусственного интеллекта (ИИ), необходимо обязательно указывать источник — «Wedoany». В случае выявления нарушения прав или иных проблем просим своевременно информировать нас. Сайт оперативно внесёт изменения или удалит материал.Электронная почта: news@wedoany.com
