Репортаж от Wedoany，Компания Laekna (2105.HK) объявила, что заявка на регистрацию нового лекарственного препарата (NDA) для ее исследуемого ингибитора AKT LAE002 (afuresertib) была принята Центром оценки лекарственных средств (CDE) Государственного управления по контролю за лекарственными средствами Китая (NMPA). Заявка предназначена для пациентов с местно-распространенным или метастатическим HR+/HER2- раком молочной железы (LA/mBC) с мутациями PIK3CA/AKT1/PTEN, у которых наблюдался рецидив или прогрессирование после эндокринной терапии (с применением или без применения ингибиторов CDK4/6).
Данная заявка NDA подтверждена положительными результатами клинического исследования III фазы AFFIRM-205. AFFIRM-205 — это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое ключевое исследование, которое достигло основной конечной точки — выживаемости без прогрессирования (ВБП) — в указанной популяции пациентов, продемонстрировав высоко статистически значимое и клинически значимое улучшение в группе лечения по сравнению с контрольной группой. LAE002 также продемонстрировал благоприятный профиль безопасности и переносимости; подробные результаты исследования будут представлены на предстоящей международной научной конференции.
Компания Laekna и Qilu Pharmaceutical совместно продвигают процесс регуляторного одобрения и коммерциализации LAE002 в Китае. В ноябре 2025 года стороны подписали эксклюзивное лицензионное соглашение на территорию Китая, в соответствии с которым Laekna может получить авансовые и поэтапные платежи на общую сумму до 2,045 млрд юаней, а также имеет право на получение роялти по многоуровневой шкале от десяти с небольшим до двадцати с небольшим процентов от чистого объема продаж на лицензированной территории.
Доктор Крис Лу (Dr. Chris Lu), председатель совета директоров и главный исполнительный директор Laekna, отметил, что завершение подачи заявки NDA стало возможным благодаря поддержке исследователей, участников исследования и партнеров, а также является результатом многолетних усилий команды Laekna. Он считает, что LAE002, как потенциальный инновационный препарат класса I для лечения рака молочной железы и первый самостоятельно разработанный в Китае ингибитор AKT, продемонстрировал наилучшую в своем классе эффективность и безопасность. Компания рассчитывает на скорейшее получение одобрения и выход на рынок, что принесет надежду пациентам с распространенным раком молочной железы и их семьям, а также предоставит клиницистам новый вариант лечения. Помимо рака молочной железы, клиническая разработка LAE002 также продвигается в направлении рака предстательной железы. Компания Laekna ведет поиск стратегических партнеров за пределами Китая для ускорения разработки и коммерциализации препарата на международном рынке. Он подчеркнул, что LAE002 — это первый прорывной продукт в инновационном портфеле компании и важная веха в ее переходе на коммерческую стадию.
В области ингибиторов AKT препарат capivasertib (Truqap) компании AstraZeneca является первым в мире одобренным ингибитором AKT: в ноябре 2023 года он был одобрен Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) для лечения HR+/HER2- рака молочной железы; в июне 2026 года FDA дополнительно одобрило применение capivasertib в комбинации с абиратероном и преднизоном для лечения метастатического гормоночувствительного рака предстательной железы (мГЧРПЖ) с потерей PTEN. LAE002 ингибирует все три изоформы AKT1, AKT2 и AKT3 и является одним из двух наиболее быстро продвигающихся ингибиторов AKT в мире в разработке для лечения рака молочной железы и рака предстательной железы.
Согласно данным глобальной статистики рака за 2024 год (оценки GLOBOCAN заболеваемости и смертности от 34 видов рака в 186 странах), рак молочной железы является основной причиной смерти женщин во всем мире: ежегодно регистрируется около 2,43 млн новых случаев, и около 694 000 женщин умирают от этого заболевания. В Китае рак молочной железы является вторым по распространенности видом рака среди женщин, и примерно у 70% пациентов наблюдается HR+/HER2- подтип. В целом, генетические изменения PIK3CA, AKT1 и PTEN затрагивают около 50% пациентов с раком молочной железы. Большинство таких пациентов на начальном этапе могут получить пользу от эндокринной терапии в сочетании с ингибиторами CDK4/6 и/или химиотерапией в качестве терапии первой или второй линии, но со временем у них может развиться резистентность, приводящая к неэффективности лечения. Ингибиторы AKT разрабатываются как вариант лечения именно для таких пациентов с резистентностью.
Laekna — это научно-ориентированная биотехнологическая компания с лабораторией в фармацевтическом кластере Чжанцзян в Шанхае. Клинические исследования компании охватывают Китай, США и Австралию. Компания создала портфель из более чем 20 самостоятельно разработанных кандидатных препаратов, охватывающих такие области, как онкология, метаболические заболевания и фиброз печени. В августе 2026 года компания подала заявку NDA на LAE002 в CDE. В области метаболических заболеваний компания создала продуктовый портфель на основе пути ActRII, включающий LAE102, LAE103 и LAE123. LAE102 уже завершил исследование I фазы SAD в США, и компания сотрудничает с Eli Lilly для продвижения глобальной разработки.
