Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) недавно одобрило заявку NEOK Bio на исследование нового препарата (IND), разрешив проведение клинических испытаний I фазы NEOK001 для лечения солидных опухолей. Эта инновационная терапия представляет собой первый в мире биспецифический антитело-лекарственный конъюгат (ADC), одновременно нацеленный на белки B7-H3 и ROR1. Препарат доставляет ингибитор топоизомеразы I через специальный линкер, что направлено на повышение точности лечения рака и снижение повреждения здоровых тканей.
Доклинические исследования показали, что NEOK001 демонстрирует больший потенциал в лечении рака в моделях солидных опухолей по сравнению с традиционными одноцелевыми ADC. Его двухцелевой дизайн позволяет более точно распознавать белки на поверхности раковых клеток, одновременно повышая стабильность препарата за счет оптимизированной технологии линкеров. Мишени B7-H3 и ROR1, на которые нацелена эта терапия, высоко экспрессируются при раке молочной железы, легких, яичников и желудочно-кишечных опухолях, что предлагает потенциально новый вариант лечения для различных трудноизлечимых солидных опухолей.
Это одобрение позволяет NEOK Bio начать первые клинические испытания на людях для лечения рака, при этом первое введение препарата пациенту ожидается в течение ближайших месяцев. Исследование будет поэтапно оценивать безопасность, переносимость и предварительную эффективность, первые данные, связанные с лечением рака, планируется опубликовать в 2027 году. Как первый продукт в портфеле NEOK Bio, вышедший на стадию клинической разработки, продвижение NEOK001 отражает стратегическую направленность компании на сосредоточение в области биспецифических ADC следующего поколения для лечения рака.
NEOK Bio была основана при поддержке экспертов в области инженерии антител ABL Bio, а ее исследовательская группа обладает накопленным опытом в дизайне линкеров, оптимизации полезной нагрузки и механизмах синергии множественных мишеней. Это одобрение IND придает новый импульс области биспецифических ADC для лечения рака, что потенциально может решить такие проблемы традиционных методов лечения, как развитие резистентности и ограниченная эффективность.
