Репортаж от Wedoany，Министерство здравоохранения Испании под руководством министра Моники Гарсии (Mónica García) начало процедуру транспонирования Директивы ЕС по очистке городских сточных вод (Uwwtd) в национальное законодательство, опубликовав соответствующий проект королевского указа и открыв публичные консультации. Данная директива вызвала широкие споры в европейской фармацевтической отрасли. В проекте предлагается создать инструмент экологического эпидемиологического мониторинга сточных вод под названием Hebar для сбора информации о биологических, химических или физических факторах окружающей среды, которые могут влиять на здоровье человека, а также данных о характеристиках и контроле систем городской очистки сточных вод.
Данный проект королевского указа является правовым инструментом, с помощью которого Испания осуществляет обязательное транспонирование законодательства ЕС в национальное право, что знаменует официальный запуск процесса применения директивы на территории Испании. Ранее испанская фармацевтическая отрасль уже высказывалась против Директивы по очистке сточных вод. Генеральный секретарь Испанской ассоциации дженериков (Aeseg) Елена Касаус отметила, что, хотя директива вводит положительные элементы, она пока не представляет собой реальную промышленную политику, способную укрепить производство основных лекарственных средств, и может «задушить» такие препараты. Испанская фармацевтическая промышленная ассоциация (Farmaindustria) предупредила, что данное регулирование «наносит серьезный ущерб» интересам отрасли, а установленные требования могут поставить под угрозу доступ пациентов к необходимым лекарствам, включая инновационные, а также зрелые, критически важные или основные препараты.
Согласно разъяснению Министерства здравоохранения относительно обязательного применения данного регламента, транспонирование Директивы ЕС № 2024/3019 является четким мандатом. В соответствии со статьей 33 данной директивы, это обязательство для всех государств-членов, и не существует альтернативных нерегуляторных решений. В связи с этим правительство Испании предлагает создать систему санитарно-эпидемиологического мониторинга, которая будет служить дополнением и поддержкой для общественного здравоохранения и клинического надзора. В то же время сетевая платформа Hebar будет выступать в качестве информационной системы для сбора контрольных данных, характеристик систем очистки сточных вод и факторов, влияющих на здоровье человека.
Министерство здравоохранения также перечислило основные параметры общественного здравоохранения, подлежащие мониторингу, включая наблюдение за патогенами, такими как SARS-CoV-2 и его варианты, вирус полиомиелита, вирусы гриппа и другие новые патогены. В случае чрезвычайных ситуаций в области общественного здравоохранения Испания будет осуществлять мониторинг на основе опыта, накопленного во время пандемии COVID-19. Кроме того, проект вводит обязательство по мониторингу устойчивых к антибиотикам бактерий (признанных Всемирной организацией здравоохранения одним из основных источников бактерий), а также их генов и метаболитов в сточных водах, с целью развития научных знаний и принятия будущих мер. Данный шаг ускоряет процесс внедрения одного из самых спорных регламентов последнего времени, и фармацевтическая отрасль уже анализирует этот первоначальный этап.
