Репортаж от Wedoany，Компания Hansa Biopharma объявила положительные результаты пострегистрационного исследования эффективности препарата Idefirix (imlifidase) у высокосенсибилизированных пациентов с трансплантацией почки в Европе. Исследование направлено на удовлетворение значительной неудовлетворенной потребности в области трансплантации: у высокосенсибилизированных пациентов имеются предсуществующие донор-специфические антитела, что затрудняет поиск совместимого донорского органа, и некоторые пациенты остаются в листе ожидания на трансплантацию в течение длительного времени.
Idefirix получил условное одобрение в ЕС для десенсибилизации высокосенсибилизированных взрослых пациентов перед трансплантацией почки от умершего донора. В рамках условного разрешения на продажу Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) потребовало проведения этого пострегистрационного исследования эффективности. Исследование было открытым, в нем принял участие 51 пациент из 22 трансплантационных центров в 11 странах ЕС и Великобритании.
Первичная конечная точка была достигнута: после предварительной обработки Idefirix, которая перевела положительный перекрестный тест в отрицательный, 90% пролеченных пациентов достигли выживаемости без отторжения трансплантата через год. Через год выживаемость трансплантата составила 92%, выживаемость пациентов — 98%, средняя расчетная скорость клубочковой фильтрации — 52,4 мл/мин/1,73 м². Уровень удержания пациентов превысил 94%, Idefirix в целом хорошо переносился, профиль безопасности соответствовал предыдущему клиническому опыту.
Hansa планирует подать заявку в EMA до конца 2026 года на перевод Idefirix из условного одобрения в полное разрешение на продажу. В случае успеха эти данные могут повысить клиническую уверенность и улучшить обсуждение возмещения затрат на терапию в этой высокоспециализированной среде трансплантации.
Данный материал скомпилирован платформой Wedoany. При цитировании материалов, созданных с помощью искусственного интеллекта (ИИ), необходимо обязательно указывать источник — «Wedoany». В случае выявления нарушения прав или иных проблем просим своевременно информировать нас. Сайт оперативно внесёт изменения или удалит материал.Электронная почта: news@wedoany.com
