Американская компания AQUAPASS завершила набор пациентов в ключевое исследование REFORM-HF
Репортаж от Wedoany，Компания AQUAPASS объявила о завершении набора пациентов в ключевое клиническое исследование REFORM-HF для системы ECCON, предназначенной для лечения гиперволемии (перегрузки жидкостью) у пациентов с сердечной недостаточностью и хронической или терминальной стадией почечной недостаточности. Данное исследование является ключевым этапом на пути к получению разрешения на продажу от Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), что знаменует собой существенный шаг к коммерциализации этого неинвазивного устройства для управления жидкостным балансом, не зависящего от функции почек.
Гиперволемия — одна из основных проблем современной системы здравоохранения, широко затрагивающая пациентов с сердечной недостаточностью и заболеваниями почек и являющаяся основной причиной госпитализаций и повторных госпитализаций. Клинические данные показывают, что пациенты, госпитализированные с гиперволемией, часто имеют более длительные сроки пребывания в стационаре и более высокую частоту нежелательных явлений; даже после десятилетий клинических исследований более 40% пациентов выписываются в состоянии застоя жидкости и часто повторно госпитализируются. Существует устойчивая потребность в улучшении существующих методов лечения для надежного удаления избыточной жидкости, особенно в достижении безопасной декангестии без зависимости от функции почек.
Система ECCON, разработанная компанией AQUAPASS, представляет собой носимое терапевтическое устройство, технический принцип которого заключается в непосредственном удалении избыточной жидкости из внесосудистого пространства через кожу. Эта область является основным местом накопления жидкости в организме при гиперволемии, поэтому данный метод терапии может служить неинвазивным дополнением к существующей стандартной терапии и не зависит от функции почек.
Ключевое исследование REFORM-HF (NCT06360380) направлено на оценку объема нетто-потери жидкости у пациентов с острой декомпенсированной сердечной недостаточностью, не отвечающих на текущую медикаментозную терапию. Исследование проводится в 11 исследовательских центрах в США и Израиле с использованием дизайна, в котором каждый пациент служит собственным контролем. Клинические точки на территории США расположены в Рочестере (штат Нью-Йорк), Нью-Йорке (штат Нью-Йорк), Гринсборо (штат Северная Каролина), Эшвилле (штат Северная Каролина), Миннеаполисе (штат Миннесота), Колумбусе (штат Огайо), Остине (штат Техас), Сан-Диего (штат Калифорния) и Сан-Франциско (штат Калифорния); израильские точки расположены в Петах-Тикве и Хайфе. Полный список участвующих организаций доступен на сайте ClinicalTrials.gov (NCT06360380).
Генеральный директор AQUAPASS Ноам Джозефи (доктор медицины, магистр наук, магистр делового администрирования) отметил, что на данном этапе компания сосредоточивает усилия на анализе данных, представлении и публикации результатов, а также на продвижении обсуждения следующих шагов по получению одобрения с FDA. Первичные результаты REFORM-HF ожидаются к публикации осенью этого года на одной из крупных научных конференций, а соответствующие данные также будут представлены в ведущий рецензируемый журнал по сердечной недостаточности.
Доктор Фейтел, руководитель направления поздних стадий сердечной недостаточности и трансплантационной кардиологии в Rochester Regional Health и главный исследователь REFORM-HF, отметил, что завершение набора пациентов является важным этапом на пути к предоставлению неинвазивного, не зависящего от почек метода декангестии пациентам с ограниченными вариантами лечения. AQUAPASS выражает благодарность пациентам, исследователям, координаторам исследования и всем клиническим центрам, участвовавшим в данном исследовании.
AQUAPASS специализируется на создании технологической платформы для лечения гиперволемии. Система ECCON получила два статуса «прорывного устройства» от FDA и обладает постоянно расширяющимся портфелем интеллектуальной собственности. Дополнительная информация о компании доступна на сайте www.aquapass-medical.com.
