Репортаж от Wedoany，Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) подтвердило приём и начало оценки заявки на регистрацию перорального ингибитора фактора XIa (FXIa) асундексиана для профилактики ишемического инсульта у взрослых пациентов с некардиоэмболическим ишемическим инсультом или транзиторной ишемической атакой (ТИА) высокого риска.
Подтверждение приёма EMA свидетельствует о полноте поданных материалов и начале централизованной процедуры оценки. Инсульт становится всё более серьёзной проблемой общественного здравоохранения: в Европе около 10 миллионов человек страдают от его последствий, ежегодно регистрируется более 1 миллиона новых случаев. В глобальном масштабе и в Европе инсульт является второй по значимости причиной смерти, а ежегодные мировые затраты на здравоохранение оцениваются в 891 миллиард долларов США.
Кристиан Роммель (Christian Rommel), глава глобального отдела исследований и разработок фармацевтического подразделения Bayer, отметил, что в период с 2010 по 2019 год распространённость ишемического инсульта и связанная с ним смертность во всех странах-членах ЕС выросли на 4% и 7% соответственно, а бремя заболевания продолжает расти. Приём заявки EMA является признанием работы команды. Bayer подаёт заявки на регистрацию асундексиана и в другие регулирующие органы по всему миру. Центр по оценке лекарственных средств Китая (CDE) и Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) недавно предоставили этому препарату статус приоритетного рассмотрения.
Поданная заявка основана на положительных результатах исследования III фазы Oceanik-Stroke. Это многоцентровое, международное, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, параллельное, событийно-управляемое исследование, в котором приняли участие 12 327 человек по всему миру. Основной целью была оценка эффективности и безопасности перорального ингибитора фактора XIa асундексиана в дозе 50 мг один раз в сутки в сочетании с антитромбоцитарной терапией по сравнению с плацебо в сочетании с антитромбоцитарной терапией для профилактики ишемического инсульта у пациентов с некардиоэмболическим ишемическим инсультом или ТИА высокого риска. Первичной конечной точкой эффективности было время до наступления ишемического инсульта; первичной конечной точкой безопасности были большие кровотечения по определению Международного общества по тромбозу и гемостазу (ISTH). Результаты исследования показали, что асундексиан 50 мг в сочетании с антитромбоцитарной терапией привёл к значительному снижению риска ишемического инсульта на 26% без увеличения частоты больших кровотечений по определению ISTH. Полные результаты были опубликованы в журнале The New England Journal of Medicine.
Фактор XIa (FXIa) — это белок в каскаде свёртывания крови, который играет различную роль в гемостазе и тромбообразовании. Считается, что FXIa участвует в патологическом формировании, росте и окклюзии сосудов тромбом, но играет меньшую роль в образовании гемостатического тромба, закрывающего место повреждения сосуда. Следует отметить, что асундексиан является исследуемым соединением и ещё не получил одобрения органов здравоохранения ни в одной стране или по какому-либо показанию.
Данный материал скомпилирован платформой Wedoany. При цитировании материалов, созданных с помощью искусственного интеллекта (ИИ), необходимо обязательно указывать источник — «Wedoany». В случае выявления нарушения прав или иных проблем просим своевременно информировать нас. Сайт оперативно внесёт изменения или удалит материал.Электронная почта: news@wedoany.com
