Репортаж от Wedoany，Компания Elevar Therapeutics объявила о завершении первой дозировки пациентов в рамках глобального исследования фазы 2 по оценке эффективности лирафугритиниба при солидных опухолях, не являющихся холангиокарциномой, с наличием слияний или перестроек гена FGFR2. Исследование под названием ReFocus202 (идентификатор протокола: ELE-4008-202; NCT07359820) представляет собой открытое одноцентровое исследование, направленное на оценку эффективности и безопасности лирафугритиниба при широком спектре опухолей с слияниями или перестройками FGFR2, с основной конечной точкой в виде объективной частоты ответа. Первый пациент получил дозировку в Медицинском центре Samsung в Сеуле, Южная Корея, а второй пациент — в Онкологическом центре Моффитта в Тампе, штат Флорида, США. Это многоцентровое исследование будет проводиться в США, Южной Корее, Великобритании, Испании и Франции.
Генеральный директор Elevar Донг-Гун Ким заявил, что компания считает, что лирафугритиниб обладает огромным потенциалом при более широком спектре опухолей, вызванных слияниями или перестройками FGFR2, и обязуется приложить все усилия для получения значимых результатов исследования и представления их в FDA.
Главный исследователь ReFocus202, доктор Ричард Ким, руководитель отделения медицинской онкологии желудочно-кишечного тракта в Онкологическом центре Моффитта, отметил, что у пациентов с распространенными солидными опухолями с слияниями или перестройками FGFR2, особенно не страдающих холангиокарциномой, часто ограничены варианты лечения. Это исследование предоставляет важную возможность лучше понять, может ли селективный ингибитор FGFR2 лирафугритиниб принести пользу более широкой группе пациентов, опухоли которых вызваны мутациями FGFR2.
Лирафугритиниб (RLY-4008) получил статус орфанного препарата и статус ускоренного рассмотрения от FDA США для лечения холангиокарциномы. Его заявка на новый препарат для лечения пациентов с холангиокарциномой с слияниями/перестройками FGFR2, ранее получавших лечение, в настоящее время находится на приоритетном рассмотрении FDA, с датой PDUFA 27 сентября 2026 года. Исследование ReFocus202 направлено на подтверждение потенциальной эффективности лирафугритиниба у пациентов с слияниями/перестройками FGFR2 независимо от гистологического типа опухоли. В исследовании ReFocus фазы 1/2 данные 42 пациентов с солидными опухолями, не являющимися холангиокарциномой (включая 13 типов опухолей), показали значимую противоопухолевую активность лирафугритиниба. Elevar планирует использовать этот набор данных, а также данные, полученные в ходе ReFocus202, для проведения промежуточного анализа по крайней мере по 7 типам опухолей, с как минимум 5 пациентами на каждый тип опухоли.
Лирафугритиниб представляет собой мощный, селективный, пероральный низкомолекулярный ингибитор FGFR2. Доклинические исследования показали, что этот препарат вызывает FGFR2-зависимое уничтожение в линиях раковых клеток и индуцирует регрессию опухоли в моделях in vivo, при этом оказывая минимальное ингибирующее действие на другие мишени. Кроме того, препарат продемонстрировал мощную активность в отношении известных клинически приобретенных мутаций резистентности в доклинических моделях.
Данный материал скомпилирован платформой Wedoany. При цитировании материалов, созданных с помощью искусственного интеллекта (ИИ), необходимо обязательно указывать источник — «Wedoany». В случае выявления нарушения прав или иных проблем просим своевременно информировать нас. Сайт оперативно внесёт изменения или удалит материал.Электронная почта: news@wedoany.com
