Репортаж от Wedoany，Компания OriCell Therapeutics Holdings Limited (сокращенно "OriCell") объявила, что ее собственная аутологичная CAR-T-терапия Ori-C101, нацеленная на GPC3, получила одобрение Государственного управления по контролю за лекарственными средствами и медицинскими изделиями Китая (NMPA) на проведение подтверждающего клинического исследования II фазы у пациентов с GPC3-положительной поздней гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК). Это проспективное, рандомизированное, открытое, многоцентровое регистрационное исследование направлено на оценку эффективности и безопасности Ori-C101 у пациентов с прогрессированием после как минимум двух предшествующих линий системной терапии. По заявлению компании, это первая в мире иммуноклеточная терапия, нацеленная на GPC3, которая вступила в подтверждающее исследование, и первый CAR-T-продукт для лечения рака печени, вошедший в рандомизированное контролируемое исследование II фазы.
Гепатоцеллюлярная карцинома является одной из наиболее распространенных злокачественных опухолей в мире. В Китае ежегодно регистрируется около 410 000 новых случаев и 317 000 смертей от этого заболевания. Для пациентов с прогрессированием после лечения как ингибиторами иммунных контрольных точек (ICI), так и ингибиторами тирозинкиназ (TKI), варианты терапии практически исчерпаны. Существующие препараты второй линии были разработаны для пациентов с непереносимостью или прогрессированием после терапии первой линии сорафенибом; после этого одобренных лекарств нет, что создает огромную неудовлетворенную медицинскую потребность.
Результаты исследования I фазы BEACON были представлены в виде устного доклада на ежегодном собрании Американского общества клинической онкологии (ASCO) в 2026 году. Все включенные пациенты имели неудачу после как минимум двух предшествующих линий терапии (включая TKI и ICI). Ключевые результаты показали, что частота объективного ответа (ЧОО) в оцениваемой популяции составила 50%, в когорте с рекомендованной дозой для II фазы (RP2D) — 66,7%, а в когорте с максимальной дозой (DL4) — 100%. У 89% ответивших пациентов объективный ответ был достигнут уже при первой оценке после инфузии. Медиана общей выживаемости (ОВ) в общей популяции составила 21,4 месяца, а 12-месячная выживаемость — 69,3%. Что касается безопасности, синдром высвобождения цитокинов (CRS) был контролируемым, не наблюдалось синдрома нейротоксичности, связанного с иммунными эффекторными клетками (ICANS), или токсичности "вне мишени". Один пациент достиг частичного ответа при первой оценке, прогрессировал до полного ответа на 4-м месяце и оставался в состоянии ремиссии через 24 месяца.
GPC3 (глипикан-3) гиперэкспрессируется более чем в 70% случаев гепатоцеллюлярной карциномы, а также при раке желудка, плоскоклеточном раке легкого и светлоклеточном раке яичников. Ori-C101 модифицирован для распознавания и уничтожения GPC3-положительных опухолевых клеток; его дизайн основан на двух собственных платформах: Ori®Ab (AI-ассистированное открытие и конструирование антител) и Ori®Armoring (платформа структурного усиления клеток).
Подтверждающее исследование II фазы совместно возглавляют профессор Фань Цзя (академик Китайской академии наук, почетный директор больницы Чжуншань при Фуданьском университете) и профессор Цинь Шукуй (ученый Цяньтан, профессор Нанкинской больницы Тяньиньшань при Китайском фармацевтическом университете). Доктор Ян Хуаньфэн, сооснователь, председатель совета директоров и главный исполнительный директор OriCell, заявил, что это одобрение подтверждает жизнеспособность технологической платформы компании, и компания ускорит клиническую разработку Ori-C101 с целью как можно скорее предоставить пациентам новые варианты лечения.
OriCell Therapeutics — это биофармацевтическая компания на клинической стадии, специализирующаяся на иммунотерапии рака. Опираясь на три технологических двигателя: Ori®AB, Ori®Armoring и Ori®OnGo, компания создала портфель препаратов для лечения солидных опухолей и гематологических злокачественных новообразований. Данные компании были отобраны для устных докладов на таких конференциях, как ASCO и Европейская гематологическая ассоциация (EHA), а также опубликованы в таких журналах, как The Lancet Haematology.
Данный материал скомпилирован платформой Wedoany. При цитировании материалов, созданных с помощью искусственного интеллекта (ИИ), необходимо обязательно указывать источник — «Wedoany». В случае выявления нарушения прав или иных проблем просим своевременно информировать нас. Сайт оперативно внесёт изменения или удалит материал.Электронная почта: news@wedoany.com
