Исследование II фазы препарата Nipocalimab компании Johnson & Johnson при системной красной волчанке достигло первичной конечной точки
Репортаж от Wedoany，Компания Johnson & Johnson представила подробные результаты исследования II фазы JASMINE, посвященного оценке блокатора FcRn нипокалимаба (nipocalimab) при лечении умеренной и тяжелой системной красной волчанки (СКВ), на конгрессе Европейского альянса ревматологов (EULAR) 2026 года. Исследование показало, что препарат достиг первичной конечной точки по снижению активности заболевания на 24-й неделе и продемонстрировал устойчивый контроль активности заболевания в течение 52 недель, причем более высокий уровень ответа наблюдался в группе пациентов с положительными аутоантителами. Следует отметить, что нипокалимаб еще не одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для лечения системной красной волчанки.
Исследование JASMINE является первым в мире клиническим испытанием, подтвердившим клиническую эффективность блокады FcRn при системной красной волчанке. Нипокалимаб — это исследуемый иммуноселективный терапевтический препарат, предназначенный для снижения уровня циркулирующих патогенных аутоантител класса иммуноглобулина G (IgG), связанных с воспалением, путем воздействия на неонатальный Fc-рецептор (FcRn) и его блокады, при этом сохраняя ключевые иммунные функции. Данное исследование предоставляет клинические, биомаркерные и фармакодинамические доказательства в поддержку дальнейшего продвижения нипокалимаба в качестве потенциального варианта лечения СКВ.
Результаты исследования показали, что по первичной конечной точке — индексу ответа при СКВ 4 (SRI-4) — частота ответа на 24-й неделе у пациентов, получавших нипокалимаб в дозе 15 мг/кг в сочетании с фоновой терапией, составила 53,5%, тогда как в группе плацебо с фоновой терапией — 46,7%. В предварительно определенной группе пациентов с положительными аутоантителами частота достижения SRI-4 на 52-й неделе в группе нипокалимаба составила 58,2%, что значительно выше, чем 36,1% в группе плацебо; при этом доля пациентов, достигших состояния низкой активности волчанки (LLDAS), в этой группе составила 38,9% по сравнению с 18,0% в контрольной группе. Среди ключевых вторичных конечных точек на 52-й неделе у 53,6% пациентов, получавших нипокалимаб в дозе 15 мг/кг, был достигнут ответ SRI-4, тогда как в группе плацебо этот показатель составил 39,7%.
Доктор медицинских наук Ричард Фьюри (Richard Furie), руководитель отделения ревматологии Northwell, отметил, что наблюдаемое последовательное улучшение по установленным показателям активности заболевания и снижение уровня патогенных аутоантител IgG обнадеживают и поддерживают дальнейшее изучение потенциала нипокалимаба в обеспечении долгосрочного контроля заболевания у широкой популяции взрослых пациентов с СКВ с положительными аутоантителами. Профиль безопасности нипокалимаба соответствовал данным предыдущих исследований; наиболее частыми нежелательными явлениями (частота ≥10%) были назофарингит, головная боль, инфекции мочевыводящих путей и тошнота.
Исследование II фазы под кодовым названием JASMINE (NCT04882878) представляло собой многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование диапазона доз, в которое были включены 228 взрослых пациентов с активной СКВ. Пациенты были рандомизированы для получения внутривенных инфузий нипокалимаба в дозе 5 мг/кг, 15 мг/кг или плацебо каждые две недели до 52-й недели; основные результаты представлены для группы 15 мг/кг. Первичной конечной точкой был комбинированный ответ SRI-4 на 24-й неделе. Учитывая положительные результаты исследования, нипокалимаб ранее в этом году получил статус ускоренного рассмотрения (Fast Track) от FDA США для лечения СКВ, и в настоящее время проводится набор пациентов в его исследование III фазы GARDENIA.
Данный материал скомпилирован платформой Wedoany. При цитировании материалов, созданных с помощью искусственного интеллекта (ИИ), необходимо обязательно указывать источник — «Wedoany». В случае выявления нарушения прав или иных проблем просим своевременно информировать нас. Сайт оперативно внесёт изменения или удалит материал.Электронная почта: news@wedoany.com
