Новая генная терапия получила условное одобрение Комитета по лекарственным средствам для человека Европейского агентства лекарственных средств для лечения рака мочевого пузыря

ru.wedoany.com Новости,Комитет по лекарственным средствам для человека Европейского агентства лекарственных средств (CHMP) поддержал условное одобрение генной терапии Adstiladrin (nadofaragene firadenovec, Ferring Pharmaceuticals) для лечения пациентов с немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря, не отвечающих на БЦЖ-терапию. Этот прогресс предоставляет новую опцию для сохранения мочевого пузыря взрослым пациентам с карциномой in situ, независимо от наличия папиллярных опухолей.

Для клиницистов эта генная терапия имеет важное значение. После неудачи лечения БЦЖ у пациентов обычно ограниченный выбор, высокий риск рецидива и прогрессирования, и многим в конечном итоге требуется радикальная цистэктомия. Положительное мнение CHMP основано на оценке Комитета по передовым методам лечения.

Adstiladrin — это генная терапия на основе нереплицирующегося рекомбинантного аденовирусного вектора 5-го типа, содержащего трансген интерферона альфа-2b человека. При внутрипузырном введении вирусные частицы проникают в опухолевые клетки и уротелий мочевого пузыря, стимулируя экспрессию белка интерферона альфа-2b, что запускает противоопухолевый иммунный ответ.

Рекомендация CHMP основана на данных однорукового многоцентрового исследования, которое показало полный ответ у 53,4% из 103 пациентов, медиана продолжительности ответа составила 9,7 месяцев. Данные долгосрочного наблюдения получены из исследования фазы 3, в которое были включены 157 пациентов, 151 из них вошел в анализ эффективности. Через 60 месяцев почти у половины пациентов сохранился мочевой пузырь, общая выживаемость без цистэктомии составила 49%, медиана времени наблюдения — 50,8 месяцев.

В случае получения разрешения от Европейской комиссии, эта генная терапия будет доступна в форме внутрипузырной суспензии с концентрацией 3×10¹¹ вирусных частиц/мл. Лечение должно инициироваться в клиническом центре под наблюдением опытного врача.

Данная статья подготовлена Wedoany. При использовании AI-цитат обязательно указание источника — Wedoany. В случае обнаружения нарушений авторских прав или других вопросов, просьба своевременно сообщить нам. Администрация сайта оставляет за собой право вносить изменения или удалять материалы.Электронная почта: news@wedoany.com