ru.wedoany.com Новости,Комитет по лекарственным средствам для человека Европейского агентства лекарственных средств (CHMP) поддержал условное одобрение генной терапии Adstiladrin (nadofaragene firadenovec, Ferring Pharmaceuticals) для лечения пациентов с немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря, не отвечающих на БЦЖ-терапию. Этот прогресс предоставляет новую опцию для сохранения мочевого пузыря взрослым пациентам с карциномой in situ, независимо от наличия папиллярных опухолей.
Для клиницистов эта генная терапия имеет важное значение. После неудачи лечения БЦЖ у пациентов обычно ограниченный выбор, высокий риск рецидива и прогрессирования, и многим в конечном итоге требуется радикальная цистэктомия. Положительное мнение CHMP основано на оценке Комитета по передовым методам лечения.
Adstiladrin — это генная терапия на основе нереплицирующегося рекомбинантного аденовирусного вектора 5-го типа, содержащего трансген интерферона альфа-2b человека. При внутрипузырном введении вирусные частицы проникают в опухолевые клетки и уротелий мочевого пузыря, стимулируя экспрессию белка интерферона альфа-2b, что запускает противоопухолевый иммунный ответ.
Рекомендация CHMP основана на данных однорукового многоцентрового исследования, которое показало полный ответ у 53,4% из 103 пациентов, медиана продолжительности ответа составила 9,7 месяцев. Данные долгосрочного наблюдения получены из исследования фазы 3, в которое были включены 157 пациентов, 151 из них вошел в анализ эффективности. Через 60 месяцев почти у половины пациентов сохранился мочевой пузырь, общая выживаемость без цистэктомии составила 49%, медиана времени наблюдения — 50,8 месяцев.
В случае получения разрешения от Европейской комиссии, эта генная терапия будет доступна в форме внутрипузырной суспензии с концентрацией 3×1011 вирусных частиц/мл. Лечение должно инициироваться в клиническом центре под наблюдением опытного врача.
Данная статья подготовлена Wedoany. При использовании AI-цитат обязательно указание источника — Wedoany. В случае обнаружения нарушений авторских прав или других вопросов, просьба своевременно сообщить нам. Администрация сайта оставляет за собой право вносить изменения или удалять материалы.Электронная почта: news@wedoany.com
