Компании Eisai Co., Ltd. и Nuvation Bio Inc. объявили, что Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) провело валидацию заявки на получение разрешения на продажу (MAA) талетректиниба для лечения распространенного ROS1-положительного немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ). Заявка будет следовать стандартному процессу рассмотрения, что знаменует собой важный шаг в продвижении этого препарата на европейском рынке.
Талетректиниб — это высокоселективный пероральный препарат следующего поколения, разработанный специально для пациентов с ROS1-положительным НМРЛ. В январе 2026 года компании подписали эксклюзивное лицензионное и кооперационное соглашение, направленное на расширение глобального охвата препаратом, включая Европу и другие регионы. В Европе ежегодно диагностируется около 400 000 случаев рака легких, из которых 80% приходится на НМРЛ, а на ROS1-положительные случаи — около 2%.
Главный коммерческий директор Eisai Co., Ltd. Терусигэ Иикэ заявил: «Валидация MAA — важный момент для пациентов с ROS1-положительным НМРЛ в Европе. Благодаря своей эффективности и безопасности мы уверены, что талетректиниб обладает потенциалом стать стандартом лечения для тысяч пациентов в Европе. Мы с нетерпением ждем тесного сотрудничества с EMA в процессе рассмотрения, с целью как можно скорее обеспечить доступ к этому лечению подходящим пациентам, остро нуждающимся в таргетных вариантах».
Заявка основана на данных двух ключевых исследований фазы 2, TRUST-I и TRUST-II, в которых оценивался талетректиниб у пациентов по всему миру. Результаты объединенного анализа клинической программы TRUST были опубликованы в журнале Journal of Clinical Oncology в апреле 2025 года. Nuvation Bio ожидает в ближайшее время представить обновленные данные, отражающие более длительный период наблюдения за пациентами, что дополнительно подтвердит наблюдаемую глубину и продолжительность ответа. Кроме того, учитывая комплексность клинического набора данных и положительные отзывы, полученные на предварительных встречах по подаче документов, данная MAA будет рассматриваться для поддержки полного одобрения.
Основатель, президент и главный исполнительный директор Nuvation Bio, доктор медицины Дэвид Хун, заявил: «Видя, что талетректиниб уже оказывает значимое влияние на пациентов с ROS1-положительным НМРЛ в США, Китае и Японии, мы рады сотрудничать с Eisai и получить принятую к рассмотрению MAA в Европе. Это принятие заявки является важной вехой в нашей глобальной стратегии развития, приближая нас к цели предоставления этого препарата большему числу пациентов в Европе и по всему миру, нуждающихся в этом высокоселективном пероральном препарате следующего поколения».
