Репортаж от Wedoany，Компания CureGene Pharmaceutical (CureGene Pharmaceutical) объявила о завершении введения первой дозы пациентам в рамках ключевого клинического исследования в США своего антитромбоцитарного препарата Evategrel (CG-0255), разработанного собственными силами. Это важный этап на пути к подаче заявки на новый лекарственный препарат в США.
Evategrel (CG-0255) является ингибитором рецептора P2Y12, созданным на основе собственной платформы пролекарств A-proX компании CureGene. Это первый в мире препарат данного класса, доступный как в форме для внутривенного введения, так и в пероральной форме. Инновация препарата заключается в дизайне пролекарства на основе тиолового гидролиза, который активируется путем метаболизма под действием широко распространенных в тканях человека гидролаз, полностью минуя путь ферментов CYP450. Данный механизм позволяет решить клинические проблемы, связанные с резистентностью к клопидогрелу (затрагивающей почти 60% пациентов в Восточной Азии), медленным началом действия, высокой межиндивидуальной вариабельностью и риском лекарственных взаимодействий.
Текущее регистрационное исследование в США направлено на оценку эффективности и безопасности Evategrel (инъекционная форма и пероральные капсулы) по сравнению с клопидогрелом у пациентов с такими показаниями, как острый коронарный синдром (ОКС), недавний инфаркт миокарда, ишемический инсульт и заболевания периферических артерий. Данные предыдущих клинических исследований показывают, что время достижения пикового антитромбоцитарного эффекта после внутривенного введения составляет менее 15 минут, а после перорального приема — менее 30 минут; клиническая доза Evategrel составляет всего 1% от стандартной дозы клопидогрела; клинические данные подтверждают хорошую переносимость, низкий риск кровотечений и малое количество лекарственных взаимодействий.
Основатель и главный исполнительный директор CureGene Pharmaceutical, доктор Гунсинь Хэ (Dr. Gongxin He), отметил, что сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания остаются основной причиной смертности и инвалидности в мире, а существующие методы лечения не удовлетворяют имеющиеся потребности. Evategrel, благодаря своему новому механизму действия и преимуществу двойной лекарственной формы, способен изменить текущую ситуацию в антитромбоцитарной терапии.
Помимо США, Evategrel уже получил одобрение на проведение клинических испытаний от Центра оценки лекарственных средств Китая (CDE), и в ближайшее время начнется исследование II фазы, посвященное ишемическому инсульту. Одновременная разработка в Китае и США закладывает основу для будущей подачи заявок на новые лекарственные препараты. В настоящее время препарат находится на поздней стадии клинической разработки, и ожидается, что он будет одобрен для выхода на рынок не ранее 2027 года.
Evategrel (CG-0255) — это новое поколение антитромбоцитарных препаратов, разработанных компанией CureGene самостоятельно. Он создан с использованием технологии пролекарств на основе тиолового гидролиза, и его молекулярная структура высвобождает активный метаболит непосредственно в результате одностадийного гидролиза. Его инъекционная форма призвана восполнить клинический пробел в лечении неотложных состояний, таких как инсульт и инфаркт миокарда. Компания CureGene Pharmaceutical, основанная в 2018 году, фокусируется на области сердечно-сосудистых и цереброваскулярных заболеваний, а также противовирусной терапии, обладает собственными ключевыми платформенными технологиями и сформировала несколько линий инновационных лекарственных препаратов.
Данный материал скомпилирован платформой Wedoany. При цитировании материалов, созданных с помощью искусственного интеллекта (ИИ), необходимо обязательно указывать источник — «Wedoany». В случае выявления нарушения прав или иных проблем просим своевременно информировать нас. Сайт оперативно внесёт изменения или удалит материал.Электронная почта: news@wedoany.com
