Репортаж от Wedoany，Компания Ascentage Pharma Group (NASDAQ: AAPG; HKEX: 6855) представила на ежегодной конференции EHA2026 17 клинических обновлений по своим ключевым активам — олвертембутинибу и лисафтоклаксу, включая 8 постерных презентаций. Данные получены в ходе продолжающихся клинических исследований олвертембутиниба, первого одобренного в Китае ингибитора BCR-ABL1 третьего поколения, и лисафтоклакса, первого одобренного в Китае селективного ингибитора Bcl-2 китайской разработки. Конференция EHA2026 прошла с 11 по 14 июня 2026 года в Стокгольме, Швеция.
Обновлены клинические данные по олвертембутинибу в двух областях: хронический миелоидный лейкоз (ХМЛ) и острый лимфобластный лейкоз с филадельфийской хромосомой (Ph+ ОЛЛ). В лечении ХМЛ исследование фазы Ib под руководством доктора Элиаса Джабура из Онкологического центра имени М. Д. Андерсона Техасского университета показало, что у 22 пациентов с хронической фазой ХМЛ (ХФ-ХМЛ), резистентных к понатинибу и/или асциминибу, у 40,9% выявлена мутация ASXL1. После лечения олвертембутинибом у 44,4% пациентов с мутацией ASXL1 достигнут клинический ответ, у 22,2% — большой молекулярный ответ (БМО), у одного пациента — MR4,5. Исследование фазы II под руководством доктора Ли Вэймина из больницы Сесе Уханьского университета науки и технологии Хуачжун показало, что у 42 пациентов с ХФ-ХМЛ без мутации T315I полный цитогенетический ответ (ПЦО) при применении олвертембутиниба в качестве терапии второй линии составил 76,2%, БМО — 47,6%, причём ответ углублялся с увеличением продолжительности лечения. Проспективное многоцентровое контролируемое исследование под руководством команды Вэнь Бинбин из Народной больницы Шэньчжэня включило 105 пациентов с ХФ-ХМЛ, получавших не менее двух предшествующих ИТК более 18 месяцев и не достигших БМО. Результаты показали, что частота БМО через 6 месяцев в группе перехода на олвертембутиниб составила 54,3%, что значительно выше, чем 10,0% в группе продолжения исходной терапии ИТК. В области Ph+ ОЛЛ глобальное регистрационное исследование фазы III POLARIS-1 (часть 1) под руководством команды Чэнь Сунина из Первой больницы Сучжоуского университета включило 55 впервые диагностированных пациентов. Результаты показали, что частота ПО/ПОн по окончании индукции составила 94,4%, частота ПО с негативной МОБ — 63,0%, причём частота негативной МОБ увеличивалась со временем, достигнув 93,1% к концу 9-го цикла. Схема также продемонстрировала обнадёживающую активность у пациентов с неблагоприятными прогностическими генотипами, включая IKZF1plus.
Исследование фазы Ib под руководством команды Чжан Цзинжао из Больницы заболеваний крови Китайской академии медицинских наук оценило эффективность комбинации олвертембутиниба и лисафтоклакса у детей с рецидивирующим/рефрактерным (Р/Р) Ph+ ОЛЛ. В исследование включено 17 пациентов, медиана возраста 13 лет, у 40% выявлены мутации ABL1 (включая T315I). Среди 9 пациентов, подлежащих оценке эффективности, общий уровень ответа (ОУО) составил 88,9%, частота негативной МОБ — 66,7%, у 93,3% пациентов достигнут БМО или лучше на 28-й день 2-го цикла. Оба препарата обнаруживались в спинномозговой жидкости. То же исследование также показало положительные клинические данные по олвертембутинибу у пациентов с ХМЛ, резистентных к нескольким линиям ИТК и имеющих высокорисковые генетические мутации. Что касается клинических обновлений по лисафтоклаксу, команда Чжоу Кэшу из Онкологической больницы провинции Хэнань проанализировала данные ключевого исследования фазы II, в которое было включено 77 пациентов с Р/Р хроническим лимфоцитарным лейкозом/лимфомой из малых лимфоцитов (Р/Р ХЛЛ/ЛМЛ), резистентных к ингибиторам BTK, получавших лисафтоклакс в дозе 600 мг один раз в день. Среди 72 пациентов, подлежащих оценке, медиана выживаемости без прогрессирования (ВБП) составила 23,9 месяца, ОУО по оценке независимого комитета — 62,5%. Дальнейший анализ показал, что мутация TP53/del(17p), сложный кариотип, а также мутации SF3B1, KIT, BLM и SETD2 были связаны со значительно более короткой ВБП, при этом сложный кариотип и размер опухоли были определены как независимые факторы риска более короткой ВБП. Многоцентровое реальное исследование под руководством команды Цао Чэня из больницы Цилу Шаньдунского университета оценило эффективность лисафтоклакса при миелоидных новообразованиях. В исследование включено 30 пациентов (медиана возраста 63 года), в том числе 25 с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ), 3 с миелодиспластическим синдромом (МДС) и 2 с хроническим миеломоноцитарным лейкозом (ХММЛ). У пациентов с ОМЛ частота ПО/ПОн составила 72%, причём наибольший ответ наблюдался в подгруппе низкого риска по ELN (87%), а частота негативной МОБ среди пациентов, достигших ПО/ПОн, составила 61%. Частота ПО/ПОн у пациентов с мутацией NPM1 составила 100%, у пациентов с мутацией IDH2 — 83%. Из 3 пациентов с МДС у 2 достигнут ПОн. Что касается безопасности, нежелательные явления степени 3 и выше, возникшие во время лечения, в основном были гематологическими, включая тромбоцитопению (27%), анемию (23%) и нейтропению (20%). Доктор Чжай Ифань, главный медицинский директор Ascentage Pharma, отметил, что эти клинические обновления подтверждают глобальную терапевтическую ценность ключевых активов. Олвертембутиниб и лисафтоклакс находятся на стадии исследований и ещё не одобрены FDA США.
Данный материал скомпилирован платформой Wedoany. При цитировании материалов, созданных с помощью искусственного интеллекта (ИИ), необходимо обязательно указывать источник — «Wedoany». В случае выявления нарушения прав или иных проблем просим своевременно информировать нас. Сайт оперативно внесёт изменения или удалит материал.Электронная почта: news@wedoany.com
