Репортаж от Wedoany，Данные клинического исследования MonumenTAL-3 показывают, что схемы лечения Tal-DP и Tal-D значительно продлевают выживаемость без прогрессирования (ВБП) у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломой по сравнению со схемой DPd. Результаты при медиане наблюдения 24,6 месяца показали, что риск прогрессирования заболевания или смерти снизился на 72% в группе Tal-DP (HR 0,28; 95% ДИ 0,20–0,40; p<0,0001) и на 67% в группе Tal-D (HR 0,33; 95% ДИ 0,24–0,46; p<0,0001). Показатели 24-месячной ВБП составили 81,3% (Tal-DP), 77,6% (Tal-D) и 51,2% (DPd).
В это исследование 3-й фазы под названием MonumenTAL-3 было включено 864 пациента, которые ранее получили как минимум одну линию терапии, включающую леналидомид (lenalidomide) и ингибитор протеасом. Среди включенных пациентов 85,1% были резистентны к леналидомиду, 93,4% — к последней линии терапии, 11,8% ранее получали анти-CD38 терапию. Первичной конечной точкой исследования была ВБП, вторичные конечные точки включали общую частоту ответа (ОЧО), частоту полного ответа и выше (≥ПО), частоту минимальной остаточной болезни (МОБ)-негативного ≥ПО, общую выживаемость (ОВ) и безопасность. Результаты показали, что ОЧО в группах Tal-DP и Tal-D составила 88,2% и 88,5% соответственно, что выше, чем 77,6% в группе DPd; частота ≥ПО составила 71,1%, 68,9% и 34,5%; частота МОБ-негативного ≥ПО (тест NGS с чувствительностью 10⁻⁵) составила 52,3%, 46,3% и 15,9%. Что касается ОВ, HR в группах Tal-DP и Tal-D составили 0,47 и 0,51 соответственно, а показатели 24-месячной ОВ составили 89,2%, 87,9% и 79,1% (группа DPd). Вышеуказанные результаты были представлены на конгрессе EHA 2026 и опубликованы в журнале The New England Journal of Medicine.
Данные безопасности показали, что частота нежелательных явлений, возникших во время лечения (НЯВЛ) 3/4 степени, в группах Tal-DP, Tal-D и DPd составила 94,9%, 74,8% и 91,5% соответственно. Общая частота инфекций составила 87,3%, 84,3% и 83,0%, из которых частота инфекций 3/4 степени составила 37,7%, 29,2% и 42,2%. Частота нежелательных явлений (НЯ) 5 степени составила 1,8%, 4% и 4,6%. Доля пациентов, прекративших лечение из-за НЯ, составила 10,5%, 8,0% и 6,7%. Синдром высвобождения цитокинов (cytokine release syndrome) в группах Tal-DP и Tal-D наблюдался с частотой 67,8% и 58,4% соответственно, преимущественно 1–2 степени. Неврологический токсический синдром, ассоциированный с эффекторными иммунными клетками (immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome), встречался редко (2,9% и 1,8%), случаев ≥4 степени не наблюдалось. Изменение вкуса, снижение массы тела и атаксия/нарушение равновесия в основном были низкой степени тяжести и редко приводили к отмене лечения.
TALVEY представляет собой биспецифическое антитело, нацеленное на GPRC5D, которое связывается с рецептором CD3 на Т-клетках, при этом практически не воздействуя на нормальные B-клетки. На основании данных исследования MonumenTAL-3 компания Johnson & Johnson подала дополнительную заявку на лицензию биологического препарата (sBLA) в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и заявку на изменение класса II в Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) для получения одобрения на применение TALVEY в комбинации с DARZALEX FASPRO (с помалидомидом или без него) у пациентов с множественной миеломой, получивших как минимум одну линию предшествующей терапии.
Данный материал скомпилирован платформой Wedoany. При цитировании материалов, созданных с помощью искусственного интеллекта (ИИ), необходимо обязательно указывать источник — «Wedoany». В случае выявления нарушения прав или иных проблем просим своевременно информировать нас. Сайт оперативно внесёт изменения или удалит материал.Электронная почта: news@wedoany.com
