Американские компании Insulet и другие разрабатывают полностью замкнутую инсулиновую систему

Репортаж от Wedoany，В преддверии научной конференции Американской диабетической ассоциации (American Diabetes Association) несколько компаний-производителей медицинского оборудования, включая Insulet, Tandem Diabetes Care и выделенную из Medtronic компанию MiniMed, представляют свои полностью замкнутые автоматические системы доставки инсулина. Эти системы используют данные с датчиков глюкозы для расчета потребности в инсулине и осуществляют введение с помощью инсулиновой помпы. В отличие от существующих на рынке систем, они не требуют от пользователя сообщать о приеме пищи или рассчитывать углеводы перед едой.

Insulet планирует поделиться данными последнего этапа своего исследования осуществимости на конференции ADA в эти выходные, а MiniMed также представит на конференции постеры, посвященные разработке и клинической валидации своего алгоритма. Эксперты отмечают, что эта технология может снизить бремя управления диабетом, но не сможет обеспечить полную автоматизацию, и разработчикам устройств необходимо найти баланс между автономией пользователя и доверием к системе.

Райхан Лал, эндокринолог и доцент Стэнфордской медицинской школы (Stanford Medicine), считает, что термин «полностью замкнутый цикл» неточен. Хотя эти устройства устраняют необходимость расчета углеводов, они все еще требуют вмешательства человека. Например, физические упражнения или болезнь могут изменить чувствительность к инсулину, и пользователь должен сообщить системе об изменении потребностей; кроме того, при выходе из строя датчика глюкозы устройство переключается в резервный режим, требующий ввода данных пользователем. Сам Лал использует систему, разработанную в рамках проекта с открытым исходным кодом OpenAPS, инициированного пациентами с диабетом, для управления дозами инсулина без необходимости сообщать о еде, но он подчеркивает: «Если я иду на пробежку, мне все равно нужно каким-то образом указать системе: слушай, моя потребность в инсулине внезапно изменилась, ты должна уменьшить дозу». Лал также отмечает, что система «значительно сократила количество вводов, которые я должен делать в систему, и это само по себе очень хорошо».

Insulet уже начала ключевое исследование полностью замкнутой системы без необходимости сообщать о еде и запустила соответствующие испытания в мае этого года. Главный медицинский директор компании Транг Ли заявила, что система подходит для пациентов с диабетом 2 типа, использующих инсулин, и врачам не нужно программировать настройки инсулиновой помпы на начальном этапе лечения. Результаты исследования осуществимости Insulet с участием 24 человек, опубликованные в марте, показали, что время нахождения пользователей в целевом диапазоне составило 68%. Согласно рекомендациям ADA, большинство людей должны стремиться к примерно 70% времени в целевом диапазоне, что на 24% лучше по сравнению со стандартной инъекционной терапией. Более 90% участников выразили желание продолжить использование этой функции и перейти в расширенное исследование. Insulet планирует подать заявку 510(k) в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в 2027 году и выпустить продукт в 2028 году.

MiniMed разрабатывает систему под названием Vivera, в которой сообщение о еде является опциональной функцией. Главный директор по продуктам и технологиям Али Дианати сообщил, что система изучается у пациентов с диабетом 1 и 2 типа, ее целевые показатели инсулина ниже, чем у текущей гибридной замкнутой системы компании, и она помогает людям оставаться в целевом диапазоне глюкозы во время беременности. В 24-недельном исследовании участники сначала использовали существующую систему 780G для получения базовых показателей, затем использовали новый алгоритм с расчетом углеводов в течение 30 дней, после чего в течение 30 дней не вводили никаких данных о еде. После завершения исследования участники чаще выбирали пропуск сообщения о еде. MiniMed начала набор участников для ключевого исследования Vivera в США с февраля, дата подачи заявки в FDA пока не объявлена.

Функция CamAPS Liberty, разработанная базирующейся в Кембридже (Великобритания) компанией CamDiab, получила маркировку CE и предназначена для пациентов с диабетом 1 типа в возрасте 13 лет и старше. Эта функция позволяет людям выбирать пропуск подсчета углеводов или предварительного болюсного введения инсулина перед едой и планируется к выпуску в качестве опциональной функции приложения CamAPS FX. В перекрестном исследовании с участием 26 человек CamDiab обнаружила, что функция полностью замкнутого цикла улучшила время в целевом диапазоне, но компания решила сохранить для пользователей возможность выбора болюсного введения. Ожидается, что CamAPS Liberty будет запущена примерно к концу этого года в странах, где уже получено разрешение регулирующих органов.

Tandem Diabetes Care разрабатывает полностью замкнутую систему под названием Tandem Freedom. Лорел Мессер, вице-президент по медицинским вопросам компании, заявила, что исследование осуществимости показало обнадеживающие результаты в отношении безопасности и контроля уровня глюкозы в крови, а ключевые испытания планируется начать позднее в этом году. Мессер отметила, что сложность разработки системы без необходимости сообщать о еде заключается в том, что алгоритм должен обнаруживать прием пищи и вводить соответствующее количество инсулина, избегая при этом риска гипогликемии. «Хотя полностью замкнутый цикл звучит как простое решение, я абсолютно уверена, что если через пять лет на рынке будет пять устройств с полностью замкнутым циклом, ни одно из них не будет выглядеть одинаково», — сказала Мессер.

Михаил Зильберминт, эндокринолог из Медицинской школы Джонса Хопкинса (Johns Hopkins Medicine), считает, что основным преимуществом этой технологии станет снижение психологического бремени диабета, но пациентам все равно понадобится резервный план на случай отказа устройства или неточности данных. Он полагает, что «лучшая система — это не та, которая принимает все решения за них, а та, которую они действительно готовы носить, могут себе позволить, понимают и даже могут устранять неполадки при необходимости».

Данный материал скомпилирован платформой Wedoany. При цитировании материалов, созданных с помощью искусственного интеллекта (ИИ), необходимо обязательно указывать источник — «Wedoany». В случае выявления нарушения прав или иных проблем просим своевременно информировать нас. Сайт оперативно внесёт изменения или удалит материал.Электронная почта: news@wedoany.com