Репортаж от Wedoany，Distalmotion официально подала заявку 510(k) в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) с целью получения разрешения на использование своей роботизированной хирургической системы DEXTER для сакровагинопексии, сакрокольпопексии и резекции эндометриоза. Данная заявка основана на положительных результатах исследования SPARO, которое специально оценивало безопасность и эффективность роботизированной хирургической системы DEXTER при проведении указанных операций.
В случае успешного одобрения заявки, роботизированная хирургическая система DEXTER получит четвертое общее показание к применению и второе гинекологическое показание на рынке США, что обеспечит более широкую поддержку для амбулаторных хирургических центров (ASC). Distalmotion отмечает тенденцию перемещения хирургических вмешательств из традиционных больниц в амбулаторную среду. Эта тенденция соответствует общим потребностям врачей, плательщиков и пациентов, а роботизированные хирургические системы становятся ключевой технологической опорой, способствующей данной трансформации.
Для амбулаторных хирургических центров, расширяющих гинекологические программы, многопрофильность роботизированной хирургической системы DEXTER позволяет выполнять в один день различные доброкачественные гинекологические операции, такие как гистерэктомия и сакровагинопексия, что значительно повышает эффективность диагностики и лечения. В настоящее время FDA одобрило проведение Distalmotion испытаний по миомэктомии в рамках исключения для исследовательских устройств (IDE) для дальнейшей проверки потенциала клинического применения в гинекологии.
Генеральный директор Distalmotion Грег Рош заявил: «Расширение гинекологических возможностей в амбулаторных условиях является важным направлением развития роботизированной хирургической системы DEXTER. Эта система предназначена для внедрения робототехники практичным способом, помогая командам по уходу создавать устойчивые системы обслуживания в различных специализированных областях».
DEXTER — это роботизированная хирургическая система для мягких тканей, оснащенная одноразовыми инструментами с запястным механизмом, обеспечивающими высокую точность и гибкость в работе. Ее мобильный дизайн не требует переоборудования операционной, а стерильная консоль и открытая архитектура обеспечивают гибкость рабочих процессов и совместимость с технологиями, предлагая медицинским учреждениям более эффективные решения.
Данный материал скомпилирован платформой Wedoany. При цитировании материалов, созданных с помощью искусственного интеллекта (ИИ), необходимо обязательно указывать источник — «Wedoany». В случае выявления нарушения прав или иных проблем просим своевременно информировать нас. Сайт оперативно внесёт изменения или удалит материал.Электронная почта: news@wedoany.com
