ru.wedoany.com Новости,30 марта 2026 года швейцарская фармацевтическая компания Idorsia Ltd объявила о положительных итоговых результатах исследования фазы II по подбору дозы, оценивавшего эффективность даридорекстанта у пациентов в возрасте от 10 до 17 лет с детской инсомнией. Исследование показало статистически значимое дозозависимое улучшение общего времени сна и клинически значимое улучшение по нескольким параметрам сна, особенно выраженное у детей с сопутствующими нарушениями нервного развития.
В это исследование фазы II было включено 165 пациентов, в том числе дети с расстройствами аутистического спектра и синдромом дефицита внимания и гиперактивности, которые случайным образом получали 10, 25 или 50 мг даридорекстанта или плацебо в течение двух недель. Анализ первичной конечной точки показал дозозависимое улучшение общего времени сна по сравнению с исходным уровнем уже в первый день. Исследование впервые подтвердило хороший профиль безопасности и переносимости даридорекстанта в педиатрической популяции, без признаков злоупотребления или симптомов отмены даже при самой высокой тестируемой дозе.
Доктор Катарина Ледерер, врач-исследователь из Advanced-Sleep-Research в Берлине, Германия, прокомментировала: «Варианты лечения инсомнии у детей и подростков крайне ограничены, и эти результаты фазы II демонстрируют значительную эффективность без ущерба для безопасности, что является важным достижением в этой области. Я участвовала в регистрационной программе даридорекстанта для взрослых и рада видеть, что профиль безопасности у детей аналогичен взрослому».
Доктор Джудит Оуэнс, почетный профессор кафедры неврологии Гарвардской медицинской школы, отметила: «Детская инсомния затрагивает от 10 до 30% детей и подростков в США, а среди детей с нарушениями нервного развития этот показатель еще выше, и в настоящее время не существует одобренных FDA лекарств. Результаты фазы II по даридорекстанту предоставляют предварительные доказательства эффективности при детской инсомнии, а профиль безопасности обнадеживает».
Доктор Альберто Джимона, руководитель отдела глобальной клинической разработки и медицинских вопросов Idorsia, подчеркнул: «Эти результаты впервые показывают, что даридорекстант обеспечивает дозозависимое улучшение сна у детей, при этом данные по безопасности особенно впечатляют: визуальная аналоговая шкала не показала остаточной сонливости. Как единственный препарат класса DORA, изучавшийся у детей, он может стать первым в своем классе лечением для педиатрической популяции».
Данное исследование является частью педиатрического исследовательского плана, одобренного FDA и PDCO ЕС. Idorsia обсудит дальнейшие шаги с органами здравоохранения и исследует новые терапевтические возможности для детей с нарушениями нервного развития. Подробные результаты будут представлены на будущих конференциях и в публикациях.
Даридорекстант продается на рынке инсомнии у взрослых под торговой маркой QUVIVIQ, но его применение в педиатрии все еще находится на стадии исследования и не одобрено. Idorsia проведет онлайн-трансляцию для инвесторов 31 марта 2026 года для обсуждения данного исследования.
Данная статья подготовлена Wedoany. При использовании AI-цитат обязательно указание источника — Wedoany. В случае обнаружения нарушений авторских прав или других вопросов, просьба своевременно сообщить нам. Администрация сайта оставляет за собой право вносить изменения или удалять материалы.Электронная почта: news@wedoany.com
