ru.wedoany.com Новости,Испанская биофармацевтическая компания PharmaMar объявила, что Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) дал положительное заключение, рекомендующее одобрить комбинированную терапию лурбинектедином и атезолизумабом в качестве терапии первой линии для поддержания ремиссии у взрослых пациентов с распространенным мелкоклеточным раком легкого (МКРЛ). Речь идет о пациентах, у которых заболевание не прогрессировало после стандартной индукционной терапии. Данная комбинация основана на синтетическом соединении, полученном из морских асцидий, и моноклональном антителе.
Положительное заключение CHMP основано на данных исследования IMforte 3-й фазы, которое спонсировалось совместно Roche и Jazz Pharmaceuticals. Данные показали, что комбинация лурбинектедина и атезолизумаба по сравнению с монотерапией атезолизумабом связана со снижением риска прогрессирования заболевания или смерти на 46% и снижением риска смерти на 27%.
Луис Пас-Арес, заведующий отделением медицинской онкологии Университетской больницы 12 de Octubre в Мадриде и главный исследователь исследования IMforte, подчеркнул: «Это положительное заключение имеет большое значение для доступа пациентов в Испании и Европе к инновационной терапии. Впервые в контексте терапии первой линии для поддержания ремиссии продемонстрировано улучшение общей выживаемости и выживаемости без прогрессирования, что знаменует собой веху в лечении этого заболевания. Для медицинских специалистов этот прогресс позволяет нам предложить пациентам новый вариант лечения».
Генеральный директор PharmaMar Луис Мора заявил: «Положительное заключение CHMP — это очень важная веха в деле обеспечения доступа европейских пациентов к новым вариантам лечения. В то же время это важное признание приверженности нашей компании исследованиям и разработке новых инновационных соединений».
Европейская комиссия примет решение о выдаче разрешения на продажу в соответствии с графиком установленной процедуры. В настоящее время комбинация лурбинектедина и атезолизумаба для поддержания ремиссии первой линии уже одобрена в 10 странах, включая США, Швейцарию, Объединенные Арабские Эмираты, Оман, Уругвай, Перу, Парагвай, Эквадор, Израиль и Тайвань (Китай).
После положительного заключения Комитета по орфанным лекарственным препаратам (COMP) EMA лурбинектедин был одобрен в качестве орфанного препарата для лечения мелкоклеточного рака легкого. Статус орфанного препарата — это категория, присваиваемая EMA лекарственным средствам для лечения редких заболеваний, которые поражают менее 5 человек из 10 000 жителей ЕС.
Мелкоклеточный рак легкого составляет около 15% случаев рака легкого и характеризуется агрессивным течением, быстрым ростом и склонностью к раннему распространению. В Европе ежегодно диагностируется около 62 000 новых случаев МКРЛ, причем у большинства пациентов на момент постановки диагноза заболевание уже находится на поздней стадии. Комбинированная терапия лурбинектедином и атезолизумабом дает новую надежду для таких пациентов.
Данная статья подготовлена Wedoany. При использовании AI-цитат обязательно указание источника — Wedoany. В случае обнаружения нарушений авторских прав или других вопросов, просьба своевременно сообщить нам. Администрация сайта оставляет за собой право вносить изменения или удалять материалы.Электронная почта: news@wedoany.com
