Испанское агентство по лекарственным средствам и медицинским изделиям (Aemps) недавно опубликовало вторую партию в этом году отчетов о терапевтическом позиционировании (IPT), включающую в общей сложности четыре документа, направленных на предоставление терапевтических рекомендаций фармацевтической отрасли. Эти отчеты сосредоточены на схемах медикаментозного лечения таких заболеваний, как хроническая спонтанная крапивница, лимфома Ходжкина, болезнь С3-гломерулонефропатии и хронический лимфоцитарный лейкоз.
Первый отчет о терапевтическом позиционировании посвящен препарату Dupixent (дупилумаб) для лечения хронической спонтанной крапивницы средней и тяжелой степени. Этот биологический препарат показан пациентам в возрасте 12 лет и старше, особенно тем, у кого наблюдается недостаточный ответ на H1-антигистаминные препараты в оптимизированных дозах и которые ранее не получали анти-IgE терапию. Испанское агентство по лекарственным средствам и медицинским изделиям отмечает, что дупилумаб уже одобрен в Европейском союзе для других показаний, таких как атопический дерматит и астма.
Второй отчет касается препарата Adcetris (брентуксимаб ведотин) для лечения лимфомы Ходжкина у взрослых. В 2024 году этот препарат перестал классифицироваться как орфанный препарат. Он должен применяться в комбинации со схемой BrECADD и предназначен для пациентов с определенными стадиями CD30+ классической лимфомы Ходжкина. Испанское агентство по лекарственным средствам и медицинским изделиям заявляет: «Имеющиеся доказательства ограничены, необходима дополнительная информация для подтверждения его позиционирования в этой возрастной группе. Выбор должен быть индивидуализирован в зависимости от клинических характеристик пациента, сопутствующих заболеваний и предпочтений». Хотя наблюдались некоторые негематологические нежелательные реакции, они, как правило, поддаются контролю.
Третий отчет посвящен болезни С3-гломерулонефропатии, хроническому редкому заболеванию почек. Орган здравоохранения определяет препарат Fabhalta (иптакопан), и Испанское агентство по лекарственным средствам и медицинским изделиям поясняет: «Это первый официально разрешенный препарат для лечения болезни С3-гломерулонефропатии, редкого и прогрессирующего заболевания, которое приводит к постоянному ухудшению функции почек и прогрессированию до терминальной стадии почечной недостаточности».
Четвертый отчет посвящен препарату Jaypirca (пиртобрутиниб) для лечения рецидивирующего или рефрактерного хронического лимфоцитарного лейкоза. Препарат был одобрен на основании результатов исследования фазы 3 BRUIN CLL-321, которые показали значительное улучшение выживаемости без прогрессирования. Его профиль безопасности поддается контролю, а наиболее частыми нежелательными реакциями являются пневмония и анемия. В условиях ограниченных альтернативных вариантов после прогрессирования на ковалентных iBTK, пиртобрутиниб позиционируется как предпочтительный вариант лечения.
