Государственное управление по лекарственным средствам сегодня (14-го числа) утвердило и опубликовало третий китайский стандарт для медицинских изделий на основе интерфейса «мозг — компьютер», который также является первым в мире стандартом для медицинских изделий на основе интерфейса «мозг — компьютер», использующим технологии искусственного интеллекта для обработки электроэнцефалографических данных. Новый стандарт вступит в силу 1 сентября следующего года.

Как стало известно, новый стандарт системно регламентирует технические требования и методы испытаний для всего процесса работы с медицинскими изделиями на основе интерфейса «мозг — компьютер», включая сбор, обработку, разметку, хранение и доступ к данным, помогая предприятиям решить такие общие проблемы, как отсутствие единых критериев контроля качества наборов данных и нестандартизированность процесса их создания.

Государственное управление по лекарственным средствам отмечает, что медицинское изделие на основе интерфейса «мозг — компьютер» — это своего рода интеллектуальная машина, способная «читать» сигналы мозга. Чтобы точно понимать намерения пациента, ей необходимо «изучить» большое количество электроэнцефалографических данных и «обучить» алгоритмы искусственного интеллекта. Это влияет не только на эффективность лечения, но и напрямую связано с рисками для безопасности пациентов.

В целях поддержки крупных инноваций в области китайских медицинских изделий на основе интерфейса «мозг — компьютер» и удовлетворения насущных потребностей развития отрасли Государственное управление по лекарственным средствам применило ускоренную процедуру регистрации и утверждения. Новый стандарт предоставляет единую «меру качества» для наборов электроэнцефалографических данных при разработке и производстве медицинских изделий на основе интерфейса «мозг — компьютер», достигая передового международного уровня.