22 декабря Национальное управление по медицинским продуктам опубликовало «Положения об управлении регистрацией услуг по предоставлению информации о лекарственных препаратах и медицинских изделиях через Интернет» (далее – «Положения»), которые вступают в силу с даты их опубликования.

«Положения» являются важной мерой Национального управления по медицинским продуктам по реализации духа реформы Госсовета по углублению разделения лицензий и разрешений. Для предоставления услуг по предоставлению информации о лекарственных препаратах и медицинских изделиях через Интернет необходимо в соответствии с требованиями «Положений» пройти регистрацию в управлении по контролю за лекарственными препаратами провинциального уровня по месту нахождения.

«Положения» определяют содержание регистрации услуг по предоставлению информации о лекарственных препаратах и медицинских изделиях через Интернет, условия оформления, рабочие процедуры, необходимые материалы и другие связанные вопросы. Введение «Положений» будет способствовать дальнейшему упорядочению управления регистрацией услуг по предоставлению информации о лекарственных препаратах и медицинских изделиях через Интернет и эффективному руководству по стандартизации регистрационной работы в различных регионах.

Положения об управлении регистрацией услуг по предоставлению информации о лекарственных препаратах и медицинских изделиях через Интернет

Статья 1. Настоящие Положения разработаны в целях регулирования регистрации услуг по предоставлению информации о лекарственных препаратах и медицинских изделиях через Интернет, усиления управления услугами по предоставлению информации о лекарственных препаратах и медицинских изделиях через Интернет, в соответствии с «Правилами управления услугами по предоставлению информации через Интернет».

Статья 2. Деятельность по предоставлению пользователям Интернета информации о лекарственных препаратах и медицинских изделиях через Интернет на территории Китайской Народной Республики должна осуществляться в соответствии с настоящими Положениями.

Статья 3. Национальное управление по медицинским продуктам отвечает за руководство регистрацией и контрольно-надзорной работой в отношении услуг по предоставлению информации о лекарственных препаратах и медицинских изделиях через Интернет по всей стране.

Управления по контролю за лекарственными препаратами провинций, автономных районов и городов центрального подчинения (далее – управления по контролю за лекарственными препаратами провинциального уровня) отвечают за регистрацию услуг по предоставлению информации о лекарственных препаратах и медицинских изделиях через Интернет в пределах своих административных районов, а также организуют и осуществляют контрольно-надзорную работу.

Статья 4. Поставщики услуг по предоставлению информации о лекарственных препаратах и медицинских изделиях через Интернет (далее – поставщики информационных услуг) должны проходить регистрацию, используя веб-сайт, клиентское приложение или приложение в качестве базовой единицы. Помимо соответствия требованиям, установленным «Правилами управления услугами по предоставлению информации через Интернет», они также должны соответствовать следующим условиям:

(1) Поставщик информационных услуг должен быть юридическим лицом или другой организацией, созданной в соответствии с законом;

(2) Иметь соответствующий персонал, средства и систему управления, соответствующие деятельности по предоставлению информации о лекарственных препаратах и медицинских изделиях через Интернет;

(3) Располагать как минимум двумя специалистами, знакомыми с соответствующими законами, нормативными актами и профессиональными знаниями в области лекарственных препаратов и медицинских изделий, либо фармацевтами или техническими специалистами по медицинским изделиям, имеющими соответствующую квалификацию в соответствии с законом.

Статья 5. Перед предоставлением услуг по предоставлению информации о лекарственных препаратах и медицинских изделиях через Интернет поставщик информационных услуг должен предоставить в управление по контролю за лекарственными препаратами провинциального уровня по месту нахождения информацию для регистрации, включая наименование организации, юридического представителя или ответственного лица, местонахождение, а также наименование и доменное имя веб-сайта, клиентского приложения или приложения, и представить следующие материалы для получения регистрационного номера.

(1) Форму информации для регистрации;

(2) Копию лицензии на ведение деятельности по предоставлению услуг связи с добавленной стоимостью через Интернет или информацию о регистрации некоммерческих услуг по предоставлению информации через Интернет;

(3) Копию удостоверения личности юридического представителя или ответственного лица;

(4) Копию документа об образовании или сертификата о профессионально-технической квалификации специалистов, связанных с лекарственными препаратами и медицинскими изделиями;

(5) Соответствующая система управления для резервного копирования и проверки исторически опубликованной информации на веб-сайте, в клиентском приложении или приложении;

(6) Меры управления, пояснения и соответствующие доказательства, гарантирующие законность, достоверность и безопасность источников информации о лекарственных препаратах и медицинских изделиях;

(7) Надежные меры обеспечения сетевой и информационной безопасности, включая меры по обеспечению безопасности веб-сайта, систему управления информационной безопасностью и конфиденциальностью, систему управления безопасностью информации пользователей.

Вышеуказанные материалы для регистрации должны быть законными, достоверными, точными, полными и прослеживаемыми.

В случае изменения информации, такой как наименование организации, юридического представителя или ответственного лица, местонахождения, а также наименования и доменного имени веб-сайта, клиентского приложения или приложения, необходимо внести изменения в регистрацию в течение 30 дней.

Статья 6. Управления по контролю за лекарственными препаратами провинциального уровня должны своевременно публиковать информацию о регистрации услуг по предоставлению информации о лекарственных препаратах и медицинских изделиях через Интернет для общественности и в течение 3 месяцев с даты завершения регистрации проверить достоверность и соответствие нормам представленных материалов, при необходимости организовать выездные проверки. В случае несоответствия условиям регистрации управление по контролю за лекарственными препаратами провинциального уровня должно обязать поставщика устранить нарушения в установленный срок; в случае неустранения нарушений в установленный срок, аннулировать его регистрацию и уведомить об этом общественность.

Статья 7. На веб-сайтах, в клиентских приложениях или приложениях, предоставляющих услуги по предоставлению информации о лекарственных препаратах и медицинских изделиях через Интернет, регистрационный номер услуги по предоставлению информации о лекарственных препаратах и медицинских изделиях через Интернет должен постоянно отображаться на видном месте на главной странице или домашней странице.

Публикуемая информация о лекарственных препаратах и медицинских изделиях должна быть законной, достоверной, точной, полной и соответствовать соответствующим национальным правилам управления лекарственными препаратами и медицинскими изделиями.

Запрещается публиковать информацию о продуктах наркотических средств, психотропных веществ, лекарственных препаратов с токсическим действием, радиофармацевтических препаратов, препаратов для лечения наркомании и препаратов, изготовляемых медицинскими учреждениями.

Статья 8. Поставщик информационных услуг должен назначить как минимум одного руководителя, знакомого с законами и нормативными актами в области управления лекарственными препаратами и медицинскими изделиями, который будет отвечать за регулярную проверку соответствия информации о лекарственных препаратах и медицинских изделиях, публикуемой на веб-сайте, в клиентском приложении или приложении, обеспечивая постоянное соответствие публикуемой информации о лекарственных препаратах и медицинских изделиях требованиям настоящих Положений.

Статья 9. Если поставщик информационных услуг самостоятельно прекращает предоставление услуг по предоставлению информации о лекарственных препаратах и медицинских изделиях через Интернет, он должен за 30 дней заранее постоянно публиковать соответствующую информацию на видном месте на главной странице или домашней странице своего веб-сайта и отменить регистрацию в управлении по контролю за лекарственными препаратами провинциального уровня по месту нахождения.

Статья 10. Органы по контролю за лекарственными препаратами используют информационные, цифровые, интеллектуальные и другие средства для осуществления сетевого мониторинга информации о лекарственных препаратах и медицинских изделиях, публикуемой на веб-сайтах, в клиентских приложениях или приложениях, предоставляющих услуги по предоставлению информации о лекарственных препаратах и медицинских изделиях через Интернет.

Статья 11. В случае обнаружения органами по контролю за лекарственными препаратами у поставщика информационных услуг следующих обстоятельств, они должны обязать его устранить нарушения в установленный срок, при необходимости могут принять такие меры, как вызов на беседу юридического представителя или ответственного лица, уведомление общественности и т.д.

(1) Предоставление услуг по предоставлению информации о лекарственных препаратах и медицинских изделиях через Интернет без оформления регистрации в соответствии с настоящими Положениями;

(2) Предоставление услуг по предоставлению информации о лекарственных препаратах и медицинских изделиях через Интернет с нарушением положений статей 7 и 8 настоящих Положений;

(3) Публикуемая на веб-сайте, в клиентском приложении или приложении информация о лекарственных препаратах и медицинских изделиях оказывает негативное влияние или представляет другие риски для безопасности.

Статья 12. В случае обнаружения органами по контролю за лекарственными препаратами в ходе проверки, что веб-сайт, клиентское приложение или приложение подозреваются в нарушении правил управления услугами по предоставлению информации через Интернет и других соответствующих законов и нормативных актов, они должны в соответствии с законом передать дело соответствующим органам для расследования и принятия мер.

Статья 13. Способ формирования регистрационного номера услуги по предоставлению информации о лекарственных препаратах и медицинских изделиях через Интернет следующий: X网药械信备字〔XXXX〕XXXXXX号. Где: первый символ X обозначает сокращенное наименование провинции, автономного района или города центрального подчинения, где находится орган регистрации; символы со второго по пятый X обозначают год регистрации; символы с шестого по одиннадцатый X обозначают порядковый номер регистрации.

Статья 14. Настоящие Положения вступают в силу с даты их опубликования.