Репортаж от Wedoany，Европейский Союз планирует принять «Закон о биотехнологиях» для повышения глобальной конкурентоспособности европейской фармацевтической промышленности. Европейская комиссия стремится найти баланс между стимулированием биомедицинских инноваций за счет усиления защиты интеллектуальной собственности и обеспечением конкурентного развития рынков дженериков и биоаналогов.
Европейская федерация фармацевтической промышленности и ассоциаций (Efpia) выступила с предложением о необходимости продления срока действия дополнительных охранных сертификатов (SPC). По заявлению отраслевой ассоциации, продление этих механизмов может увеличить объем инвестиций в НИОКР внутри ЕС в десять раз. SPC — это инструмент интеллектуальной собственности, предназначенный для компенсации инновационным компаниям временных потерь между подачей патентной заявки и получением разрешения на вывод лекарственного средства на рынок, позволяя временно продлить эксклюзивные права на некоторые препараты после истечения основного патента.
Требования Efpia отражают обеспокоенность отрасли снижением привлекательности Европы для инвестиций в биомедицину. Эта деловая организация призывает к принятию «менее ограничительного» «Закона о биотехнологиях» и предупреждает, что европейские нормативные акты должны обеспечивать достаточные стимулы для привлечения исследований и производства передовых методов лечения.
Источники в ЕС пояснили СМИ, что инициатива Комиссии предлагает «вознаграждать ключевые инновации ЕС в области биотехнологий для человека и животных путем целенаправленного продления патентных прав», одновременно рассматривая меры поддержки для стратегических областей, таких как разработка и производство биоаналогов. Предложение предусматривает предоставление дополнительных 12 месяцев SPC для некоторых высокоинновационных биотехнологических продуктов, включая передовые терапевтические лекарственные средства (ATMP, то есть генную терапию, клеточную терапию и тканевую инженерию). Комиссия заявляет, что эти методы лечения «часто являются революционными и излечивающими», и «Закон о биотехнологиях» направлен на стимулирование их исследований и авторизации на территории ЕС.
Продление срока защиты не является автоматическим. Брюссель установил ряд условий для получения этого стимула, включая проведение клинических испытаний как минимум в двух государствах-членах, а также осуществление как минимум одного этапа производства (за исключением таких видов деятельности, как упаковка или контроль качества) на территории ЕС. Продление ограничивается продуктами, содержащими четко определенные новые активные вещества и обладающими столь же новым механизмом действия. Европейская комиссия заявила, что проведение клинических испытаний в ЕС обеспечит пациентам ранний доступ к этим инновационным продуктам и увеличит вероятность их выхода на европейский рынок. Эта мера также будет распространяться на некоторые ветеринарные биотехнологические препараты, используемые для лечения болезней животных с зоонозным потенциалом, то есть способных передаваться человеку и вызывать будущие пандемии.
Брюссель продолжает продвигать другую реформу, связанную с SPC, которая была предложена в апреле 2023 года и в настоящее время находится на стадии переговоров между Европейским парламентом и Советом. Цель — исправить фрагментарность текущей системы, которую предприятия и административные органы считают сложной и дорогостоящей. Предложение рассматривает создание унифицированного SPC, привязанного к единому европейскому патенту, а также централизованную процедуру рассмотрения национальных заявок. Комиссия заявила, что новая модель «упростит процедуры, снизит административное бремя и повысит правовую определенность для операторов».
Предложение Европейской комиссии вызвало определенные оговорки в индустрии дженериков и биоаналогов. Европейская ассоциация лекарственных средств «Medicines for Europe» выступила против продления сертификатов, заявив, что это отсрочит выход биоаналогов на рынок и увеличит расходы систем здравоохранения на лекарства. Организация считает, что конкурентоспособность Европы следует повышать за счет модернизации регулирования, стимулирования производства и инвестиций в инновации, «а не за счет продления периодов эксклюзивности».
В рамках этих дебатов ЕС пытается ответить на один из основных запросов инновационной отрасли, не отказываясь при этом от стимулирования последующей конкуренции со стороны дженериков и биоаналогов. Окончательный результат будет зависеть от переговоров между европейскими законодателями.
Данный материал скомпилирован платформой Wedoany. При цитировании материалов, созданных с помощью искусственного интеллекта (ИИ), необходимо обязательно указывать источник — «Wedoany». В случае выявления нарушения прав или иных проблем просим своевременно информировать нас. Сайт оперативно внесёт изменения или удалит материал.Электронная почта: news@wedoany.com
