Репортаж от Wedoany，Недавно Государственное управление по регулированию рынка утвердило и опубликовало национальный стандарт «Требования к внедрению надлежащей лабораторной практики. Часть 8: Применение облачных вычислений в испытательных учреждениях, соблюдающих надлежащую лабораторную практику». Данный стандарт является важной частью серии китайских стандартов надлежащей лабораторной практики (GLP), восполняя пробел в области стандартизации применения облачных технологий в GLP-лабораториях Китая, что знаменует собой новый этап интеграции цифровой трансформации и информационных технологий в систему GLP.
GLP-лаборатории выполняют задачи по оценке безопасности и неклиническим исследованиям лекарственных средств, химических веществ, пестицидов, продуктов, связанных с пищевыми продуктами, и т.д. Достоверность, полнота, прослеживаемость и способность к долгосрочному хранению экспериментальных данных напрямую влияют на доверие со стороны регулирующих органов. В прошлом лабораторные информационные системы чаще развертывались в локальных серверных или закрытых сетевых средах, где границы управления данными были относительно четкими. С ускорением внедрения облачных вычислений, удаленного сотрудничества, электронных архивов, лабораторных информационных систем и услуг резервного копирования данных, испытательные учреждения, пользуясь преимуществами эластичных ресурсов и удобства обслуживания систем, сталкиваются с новыми проблемами, такими как разграничение ответственности, управление поставщиками, валидация систем, миграция данных и прекращение оказания услуг. Публикация нового национального стандарта обеспечивает более четкую нормативную основу для внедрения облачных услуг в среду GLP.
Стандарт четко определяет, что GLP-испытательные учреждения несут окончательную, непередаваемую ответственность за соответствие требованиям GLP. Другими словами, даже если часть вычислительных ресурсов, услуг хранения или программного обеспечения предоставляется поставщиками облачных услуг, испытательные учреждения по-прежнему несут ответственность за процесс исследования, первичные данные, электронные записи, хранение архивов и мероприятия по обеспечению качества. Стандарт также детализирует требования к руководителям учреждений, системным администраторам, архивариусам и персоналу по обеспечению качества в облачной среде, чтобы избежать размывания цепочки ответственности из-за аутсорсинга систем или перехода на облачную платформу.
Что касается технической и управленческой базы, данный стандарт охватывает три модели облачных услуг: инфраструктура как услуга (IaaS), платформа как услуга (PaaS) и программное обеспечение как услуга (SaaS). Он определяет распределение ответственности за управление ресурсами между испытательными учреждениями и поставщиками облачных услуг, а также устанавливает требования к реализации, такие как оценка рисков, оценка поставщиков, соглашения об уровне обслуживания (SLA) и валидация систем. Для GLP-лабораторий соответствие требованиям при применении облачных вычислений — это не просто покупка облачных серверов или облачного программного обеспечения, а включение выбора услуг, договорных условий, контроля доступа, резервного копирования данных, аудиторского следа, управления изменениями, валидации систем, стратегии выхода и электронного архивирования в управление полным жизненным циклом. Стандарт также устанавливает требования к полному архивированию и безопасной миграции данных при прекращении облачных услуг или выводе систем из эксплуатации, чтобы предотвратить потерю, нечитаемость или невозможность отслеживания критически важных экспериментальных данных при смене платформ или прекращении обслуживания.
Данный стандарт повлияет на дальнейшие пути развития поставщиков облачных услуг, производителей лабораторных информационных систем, испытательных и сертификационных организаций, а также GLP-испытательных учреждений. Облачные платформы должны будут предоставлять более соответствующие нормативным требованиям возможности в области безопасности, аудита, резервного копирования, контроля доступа и непрерывности обслуживания; LIMS, системы электронных лабораторных журналов, управления архивами и обеспечения качества должны будут согласовываться с требованиями целостности данных в облачной среде; испытательным учреждениям потребуется переоценить существующие информационные системы и контракты с внешними поставщиками услуг. По мере повышения уровня цифровизации в фармацевтических исследованиях и разработках, оценке безопасности химических веществ и услугах стороннего тестирования, переход GLP-лабораторий в облако будет развиваться от отдельных экспериментов к стандартизированному применению в рамках установленных норм, обеспечивая более стабильную поддержку цифровизации китайских лабораторий и надежного обмена данными для регулирующих органов.
Данный материал скомпилирован платформой Wedoany. При цитировании материалов, созданных с помощью искусственного интеллекта (ИИ), необходимо обязательно указывать источник — «Wedoany». В случае выявления нарушения прав или иных проблем просим своевременно информировать нас. Сайт оперативно внесёт изменения или удалит материал.Электронная почта: news@wedoany.com
