Репортаж от Wedoany，Разработана модель доказательной оценки для инспекторов GMP лекарственных средств (EBGMP, Evidence-based GMP), направленная на устранение пробела в существующей системе оценки с точки зрения инспектора. Ранее в этой области была создана только модель оценки EBGMP для систем розлива с точки зрения фармацевтических предприятий. Данное исследование призвано восполнить этот пробел и способствовать внедрению доказательной науки в сферу GMP.
В практике инспекций GMP большинство пунктов представляют собой лишь рамочные базовые требования, а фактические действия предприятий различаются. Инспекторы сталкиваются с трудностями при оценке из-за неконкретных нормативных положений, различий в отечественных и зарубежных стандартах, а также ограничений, связанных с уровнем развития отрасли. Для решения этой проблемы исследовательская группа разработала полный путь внедрения EBGMP, включающий пять этапов: постановка вопроса, поиск доказательств, оценка доказательств, применение доказательств и последующая оценка. Модель классифицирует сложные вопросы в инспекциях GMP на четыре категории: проблемы, вызванные неконкретными нормативными положениями; проблемы, вызванные различиями в нормативных актах; проблемы, вызванные ограничениями уровня развития отрасли; и прочие проблемы.
На этапе поиска доказательств модель предлагает создать или открыть доступ к пяти основным базам данных: отечественная база данных законов и нормативных актов GMP, зарубежная база данных законов и нормативных актов GMP, отечественная база данных инспекций GMP, зарубежная база данных инспекций GMP и база данных литературы. На этапе оценки доказательств, исходя из достоверности, значимости и применимости, доказательства делятся на три уровня: первый уровень — высококачественные валидационные исследования, отраслевой консенсус и четкие требования зарубежных нормативных актов; второй уровень — среднекачественные валидационные исследования и исследования с контролем поведения; третий уровень — низкокачественные валидационные исследования, отдельные случаи и экспертные мнения.
Этап применения доказательств требует сочетания оцененных доказательств с конкретной ситуацией предприятия для формирования результата оценки, включающего четыре варианта: «критическое несоответствие», «значительное несоответствие», «незначительное несоответствие», «соответствует требованиям», а также предусматривает путь обратной связи для предприятия. Этап последующей оценки использует в качестве показателя эффективность корректирующих мероприятий предприятия, подчеркивая необходимость совместного накопления данных несколькими инспекторами и инспекционными органами для обеспечения основы для последующих решений и пересмотра нормативных актов.
Для интеллектуализации модели исследовательская группа разработала концепцию Центра EBGMP. Центр будет доступен в виде компьютерной сетевой платформы и мобильного приложения, где инспекторы смогут выполнять весь процесс от поиска до последующей оценки. Результаты оценки после проверки могут быть опубликованы для ознакомления всеми инспекторами, а также предусмотрен специальный путь доступа для предприятий, что способствует обмену информацией при защите прав предприятий. Исследовательская группа подчеркивает, что данная модель не должна увеличивать нагрузку на инспекторов и предназначена для использования только в отношении вышеуказанных сложных вопросов. Также отмечается, что GMP является лишь базовым требованием к управлению производством лекарственных средств, и для оценки применения новых технологий, выходящих за рамки существующей нормативной базы, может использоваться данная модель.
Данный материал скомпилирован платформой Wedoany. При цитировании материалов, созданных с помощью искусственного интеллекта (ИИ), необходимо обязательно указывать источник — «Wedoany». В случае выявления нарушения прав или иных проблем просим своевременно информировать нас. Сайт оперативно внесёт изменения или удалит материал.Электронная почта: news@wedoany.com
