Репортаж от Wedoany，Шанхай, 4 июня 2026 г. — Компания Mabwell (688062.SH, 02493.HK) объявила, что её самостоятельно разработанный инновационный антительный препарат 9MW5211 получил одобрение Государственного управления по контролю за лекарственными средствами (NMPA) на проведение клинических испытаний при воспалительных заболеваниях кишечника (ВЗК). 9MW5211 является первым в мире кандидатным препаратом, нацеленным на данную мишень и вступившим в клиническую стадию.
9MW5211 — это высокоспецифичное, элиминирующее инновационное антитело, разработанное компанией Mabwell, предназначенное для точного воздействия на ключевые патологические механизмы, опосредованные аномальными иммунными клетками при аутоиммунных заболеваниях. Молекула-мишень данного препарата специфически экспрессируется на поверхности патогенных иммунных клеток и является важным биомаркером их аномальной активации. Путем селективного распознавания и элиминации этой группы патогенных клеток 9MW5211 может эффективно блокировать иммунный каскад, тем самым замедляя прогрессирование заболевания и улучшая клинические симптомы.
После нескольких раундов оптимизации молекулярной инженерии 9MW5211 продемонстрировал превосходную селективность в отношении мишени, обеспечивая эффективную блокаду при значительном снижении риска неспецифического связывания, что гарантирует глубокую элиминацию патогенных клеток с высокой экспрессией белка-мишени. Такой уникальный механизм действия не только обещает более глубокую ремиссию заболевания, но также может поддерживать увеличение интервалов между введениями, тем самым повышая приверженность пациентов лечению и качество их жизни.
Результаты доклинических исследований показывают, что 9MW5211 демонстрирует значительный терапевтический потенциал на мышиных моделях различных аутоиммунных заболеваний, что предполагает возможность его будущего клинического применения при нескольких основных показаниях. Оценка безопасности на модели яванских макак показала его благоприятный профиль безопасности.
Ранее 9MW5211 уже получил разрешение Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) на проведение клинических испытаний при ВЗК в США. Заявки на проведение клинических испытаний по нескольким показаниям, включая рассеянный склероз (РС), были приняты NMPA, а заявки на дополнительные показания активно продвигаются.
Воспалительные заболевания кишечника — это хронические, рецидивирующие иммуноопосредованные заболевания желудочно-кишечного тракта, в основном включающие язвенный колит и болезнь Крона. Число случаев ВЗК в мире продолжает расти. Эпидемиологические исследования показывают, что число впервые диагностированных пациентов с ВЗК в мире увеличилось с 5,9 млн в 2019 году до 7,0 млн в 2023 году, при среднегодовом темпе роста (CAGR) 4,4%. Ожидается, что к 2032 году число впервые диагностированных пациентов с ВЗК в мире достигнет 11,5 млн, а среднегодовой темп роста с 2023 по 2032 год составит 5,6%.
Рассеянный склероз — это хроническое аутоиммунное заболевание, характеризующееся воспалительным повреждением защитной миелиновой оболочки вокруг нервов головного и спинного мозга. Число пациентов с РС в мире увеличилось с 2,8 млн в 2020 году до 3,0 млн в 2024 году, и, как ожидается, к 2035 году достигнет примерно 3,5 млн. В Китае число пациентов с РС выросло с 32 800 случаев в 2020 году до 33 900 случаев в 2024 году, и, как ожидается, к 2035 году достигнет 35 500 случаев.
Данный материал скомпилирован платформой Wedoany. При цитировании материалов, созданных с помощью искусственного интеллекта (ИИ), необходимо обязательно указывать источник — «Wedoany». В случае выявления нарушения прав или иных проблем просим своевременно информировать нас. Сайт оперативно внесёт изменения или удалит материал.Электронная почта: news@wedoany.com
