Продукт для лечения остеоартрита коленного сустава компании MEDIPOST (Южная Корея) получил одобрение FDA на проведение ключевого исследования III фазы
Репортаж от Wedoany，Компания MEDIPOST (Южная Корея) недавно объявила, что ее продукт для лечения остеоартрита коленного сустава CARTISTEM® получил одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на проведение одного подтверждающего ключевого исследования III фазы в США. Этот прогресс поможет ускорить процесс разработки CARTISTEM® в США и повысить финансовую эффективность компании. MEDIPOST ожидает, что сроки и стоимость клинической разработки в США значительно сократятся, а срок подачи заявки на получение лицензии на биологические препараты (BLA) также может быть перенесен на более ранний срок, что потенциально позволит выйти на рынок США быстрее, чем ожидалось.
CARTISTEM® является инновационным (first-in-class) клеточным терапевтическим продуктом для лечения остеоартрита коленного сустава. В рамках данной заявки MEDIPOST использовала данные клинических исследований III фазы, проведенных в Южной Корее и Японии. Кроме того, данные реальной клинической практики (Real-World Evidence, RWE) примерно 550 южнокорейских пациентов, получавших лечение CARTISTEM® в течение как минимум трех лет, будут включены в качестве подтверждающих доказательств в пакет документов, предоставляемый FDA, для поддержки ожидаемых результатов исследования III фазы в США.
Антонио Ли, глобальный президент MEDIPOST, генеральный директор MEDIPOST K.K. (Япония) и со-генеральный директор MEDIPOST Inc. (США), заявил, что компания, используя преимущества во времени и затратах, полученные благодаря данному соглашению, а также опыт проведения исследований III фазы в Южной Корее и Японии, обеспечит успешное проведение исследования III фазы в США. Он также отметил, что этот прогресс, наряду с недавними клиническими успехами в Японии, способствует дальнейшему продвижению коммерческой стратегии компании в США и переговоров с глобальными партнерами.
Основанная в 2000 году, MEDIPOST является глобальной компанией в области стволовых клеток, занимающейся открытием и клинической разработкой аллогенных клеточных терапевтических активов, банкингом пуповинной крови, а также контрактной разработкой и производством (CDMO) клеточной и генной терапии. В 2012 году компания вывела на рынок CARTISTEM®, первый в мире одобренный аллогенный терапевтический продукт на основе мезенхимальных стволовых клеток, полученных из пуповинной крови человека (hUCB-MSC), для лечения остеоартрита коленного сустава. С момента выхода на рынок более 36 000 южнокорейских пациентов прошли лечение этим продуктом.
Данный материал скомпилирован платформой Wedoany. При цитировании материалов, созданных с помощью искусственного интеллекта (ИИ), необходимо обязательно указывать источник — «Wedoany». В случае выявления нарушения прав или иных проблем просим своевременно информировать нас. Сайт оперативно внесёт изменения или удалит материал.Электронная почта: news@wedoany.com
