Репортаж от Wedoany，Компания MEDIPOST (Южная Корея) недавно объявила, что ее продукт для лечения остеоартрита коленного сустава CARTISTEM® получил одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на проведение одного подтверждающего ключевого исследования III фазы в США. Этот прогресс поможет ускорить процесс разработки CARTISTEM® в США и повысить финансовую эффективность компании. MEDIPOST ожидает, что сроки и стоимость клинической разработки в США значительно сократятся, а срок подачи заявки на получение лицензии на биологические препараты (BLA) также может быть перенесен на более ранний срок, что потенциально позволит выйти на рынок США быстрее, чем ожидалось.
CARTISTEM® является инновационным (first-in-class) клеточным терапевтическим продуктом для лечения остеоартрита коленного сустава. В рамках данной заявки MEDIPOST использовала данные клинических исследований III фазы, проведенных в Южной Корее и Японии. Кроме того, данные реальной клинической практики (Real-World Evidence, RWE) примерно 550 южнокорейских пациентов, получавших лечение CARTISTEM® в течение как минимум трех лет, будут включены в качестве подтверждающих доказательств в пакет документов, предоставляемый FDA, для поддержки ожидаемых результатов исследования III фазы в США.
Антонио Ли, глобальный президент MEDIPOST, генеральный директор MEDIPOST K.K. (Япония) и со-генеральный директор MEDIPOST Inc. (США), заявил, что компания, используя преимущества во времени и затратах, полученные благодаря данному соглашению, а также опыт проведения исследований III фазы в Южной Корее и Японии, обеспечит успешное проведение исследования III фазы в США. Он также отметил, что этот прогресс, наряду с недавними клиническими успехами в Японии, способствует дальнейшему продвижению коммерческой стратегии компании в США и переговоров с глобальными партнерами.
Основанная в 2000 году, MEDIPOST является глобальной компанией в области стволовых клеток, занимающейся открытием и клинической разработкой аллогенных клеточных терапевтических активов, банкингом пуповинной крови, а также контрактной разработкой и производством (CDMO) клеточной и генной терапии. В 2012 году компания вывела на рынок CARTISTEM®, первый в мире одобренный аллогенный терапевтический продукт на основе мезенхимальных стволовых клеток, полученных из пуповинной крови человека (hUCB-MSC), для лечения остеоартрита коленного сустава. С момента выхода на рынок более 36 000 южнокорейских пациентов прошли лечение этим продуктом.
Данный материал скомпилирован платформой Wedoany. При цитировании материалов, созданных с помощью искусственного интеллекта (ИИ), необходимо обязательно указывать источник — «Wedoany». В случае выявления нарушения прав или иных проблем просим своевременно информировать нас. Сайт оперативно внесёт изменения или удалит материал.Электронная почта: news@wedoany.com
