Репортаж от Wedoany，Вечером 2 июня компания Shanghai Haohai Biological Technology Co., Ltd. объявила, что её дочернее предприятие Henan Sameishiji Biological Technology Co., Ltd. получило регистрационное удостоверение медицинского изделия от Государственного управления по контролю за лекарственными средствами и медицинскими изделиями Китая на трифокальную интраокулярную линзу. Продукт, продаваемый под названием «Сян Уцзе», предназначен для коррекции зрения у взрослых пациентов с афакией после катаракты, улучшая зрение вблизи, на средних расстояниях и вдаль, а также снижая зависимость от очков.
Это одобрение позволяет компании Haohaishengke продолжить расширение своего портфеля продуктов в сегменте высокотехнологичных интраокулярных линз. Интраокулярные линзы являются ключевыми имплантируемыми медицинскими изделиями для лечения катаракты. Традиционные монофокальные линзы в основном решают проблему восстановления зрения вдаль, в то время как мультифокальные и трифокальные линзы ориентированы на потребности пациентов в зрении на разных расстояниях после операции. Технические барьеры включают оптический дизайн, стабильность материалов, точность обработки, распределение световой энергии и контроль качества зрения.
Согласно публичной информации Государственного управления по контролю за лекарственными средствами и медицинскими изделиями, одобренная трифокальная интраокулярная линза Henan Sameishiji представляет собой монолитную заднекамерную интраокулярную линзу, складывающуюся, с оптимизированной C-образной формой гаптики. Основная часть и гаптика изготовлены из гидрофобного сополимера акрилата с добавлением поглотителей ультрафиолетового и части синего света. Оптический дизайн включает трифокальную и асферическую конструкцию. Продукт предназначен для коррекции зрения у взрослых пациентов с афакией после катаракты, имплантируется в капсульный мешок. Для предприятий, производящих офтальмологические медицинские изделия, получение регистрации такого продукта означает не только выход на рынок одного изделия, но и подтверждение регуляторными органами компетенций компании в области материалов, оптического дизайна, производственных процессов и клинической оценки. Ранее Haohaishengke уже сформировала портфель в области медицинских биоматериалов, включая офтальмологию, медицинскую эстетику, ортопедию, антиадгезивные и гемостатические средства. Офтальмологическое направление охватывает лечение катаракты, профилактику и контроль близорукости, коррекцию рефракции и заболевания поверхности глаза. Henan Sameishiji является ключевой дочерней компанией в сфере интраокулярных линз.
Рыночная ценность таких высокотехнологичных интраокулярных линз обусловлена одновременным ростом потребности в лечении катаракты и повышением требований пациентов к качеству зрения после операции. С углублением старения населения и развитием технологий офтальмологической хирургии лечение катаракты переходит от простого восстановления зрения к более пристальному вниманию к непрерывному зрительному опыту на разных расстояниях (вдаль, на средних расстояниях, вблизи) и удобству в повседневной жизни. Трифокальные интраокулярные линзы могут одновременно охватывать несколько дистанций зрения, но предъявляют более высокие требования к дифракционному дизайну, контролю аберраций, чистоте материалов и стабильности серийного производства. Для китайской индустрии интраокулярных линз высокотехнологичные продукты долгое время доминировали зарубежные компании. Чтобы добиться более стабильного клинического применения, отечественным предприятиям необходимо постоянно укреплять доверие через получение регистрации, сбор отзывов из реальной клинической практики, обучение врачей, расширение каналов сбыта и проверку качества зрения после операции. После одобрения продукта «Сян Уцзе» компании Haohaishengke это поможет сформировать более полную продуктовую линейку на рынке высокотехнологичных интраокулярных линз и расширить выбор отечественных продуктов в сценариях рефракционной хирургии катаракты.
Дальнейшее развитие будет зависеть от продвижения продукта на рынке, доступа в больницы, отзывов врачей и адаптации пациентов. Трифокальные интраокулярные линзы относятся к высокотехнологичным имплантируемым медицинским изделиям. Коммерциализация зависит не только от регистрационного удостоверения, но и от охвата каналов сбыта, осведомлённости хирургов, ценовой политики, условий медицинского страхования и централизованных закупок, а также долгосрочного мониторинга безопасности. По мере усиления государственного контроля за медицинскими изделиями после выхода на рынок предприятиям также необходимо продолжать накапливать данные в области контроля качества и клинических отзывов, способствуя переходу высокотехнологичных продуктов для лечения катаракты от одобрения к стабильному применению.
Данный материал скомпилирован платформой Wedoany. При цитировании материалов, созданных с помощью искусственного интеллекта (ИИ), необходимо обязательно указывать источник — «Wedoany». В случае выявления нарушения прав или иных проблем просим своевременно информировать нас. Сайт оперативно внесёт изменения или удалит материал.Электронная почта: news@wedoany.com
