Репортаж от Wedoany，Продукт Ilumira компании SHINE Technologies, представляющий собой лютеций-177 (Lu-177) без добавления носителя, получил централизованное разрешение на продажу (CMA) в Европейском союзе, что позволяет компании продавать данный радиоизотоп на территории ЕС.
Данное регуляторное разрешение открывает Lu-177 доступ к одному из основных рынков таргетной радиолигандной терапии. Компания SHINE Technologies расширяет своё присутствие в области ядерной медицины с помощью ряда инициатив. В январе этого года она приобрела американский бизнес по производству и дистрибуции изотопов, в продуктовую линейку которого входят генераторы Tc-99m, средства для визуализации сердца и нервной системы, а также ксенон-133 для визуализации лёгких — целый ряд проверенных диагностических продуктов. По данным компании, эти диагностические изотопы ежегодно используются в миллионах медицинских процедур. Объединённый портфель продуктов призван предоставить больницам, центрам визуализации и разработчикам радиофармпрепаратов единого американского поставщика для удовлетворения их различных потребностей в области ядерной медицины.
Генеральный директор SHINE SPECT Майкл Росси отметил, что клиенты всегда искали надёжного партнёра, способного предоставлять услуги как в диагностической, так и в терапевтической сферах ядерной медицины. Он считает, что одобрение Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) открывает двери для масштабной разработки радиолигандной терапии на основе Lu-177 от Shine и, в конечном счёте, для расширения применения ядерной медицины для большего числа пациентов. В сочетании с деятельностью по производству и дистрибуции изотопов для больниц и центров визуализации в Северной Америке, SHINE теперь обслуживает оба направления ядерной медицины. Ilumira производится на заводе Cassiopeia компании Shine в Джейнсвилле, штат Висконсин, который, по заявлению компании, является одним из крупнейших в Северной Америке производственных объектов для Lu-177 без добавления носителя. Завод использует запатентованные методы и работает в коммерческих масштабах, что позволяет регулировать объёмы производства в соответствии с глобальным спросом.
Shine сообщает, что Ilumira производится в соответствии с действующими правилами надлежащей производственной практики (cGMP) и соответствует стандартам Европейской фармакопеи. Как продукт без добавления носителя, его радионуклидная чистота составляет не менее 99,9%. Компания также перерабатывает иттербий (Yb-176), который является исходным материалом для получения Lu-177 без добавления носителя, что, по её утверждению, позволяет сократить отходы и способствует созданию внутренней цепочки поставок. Shine недавно получила дополнительное финансирование и установила партнёрские отношения, включая стратегические инвестиции в размере 240 миллионов долларов США в рамках раунда E от NantWorks, а также условное обязательство по предоставлению кредита в размере 263 миллионов долларов США от Министерства энергетики США для завершения строительства нового производственного объекта для изотопов. Этот эксперт в области термоядерных технологий также расширил свою руководящую команду и глобальные дистрибьюторские партнёрства.
Данный материал скомпилирован платформой Wedoany. При цитировании материалов, созданных с помощью искусственного интеллекта (ИИ), необходимо обязательно указывать источник — «Wedoany». В случае выявления нарушения прав или иных проблем просим своевременно информировать нас. Сайт оперативно внесёт изменения или удалит материал.Электронная почта: news@wedoany.com
