Репортаж от Wedoany，Компания Telix Pharmaceuticals Limited представила в устном докладе на ежегодном собрании Американского общества клинической онкологии 2026 года данные первой части исследования ProstACT Global 3-й фазы по безопасности, дозиметрии и фармакокинетике своего кандидата для лечения рака предстательной железы TLX591-Tx (lutetium-177 (177Lu) rosopatamab tetraxetan). Результаты показали, что препарат в комбинации со стандартной терапией метастатического кастрационно-резистентного рака предстательной железы (мКРРПЖ) обладает приемлемым профилем безопасности и переносимости, при этом новых сигналов безопасности не выявлено.
ProstACT Global — это международное, многоцентровое, рандомизированное исследование 3-й фазы, в котором участвуют пациенты с PSMA-положительным мКРРПЖ, ранее получавшие терапию одним ингибитором рецептора андрогенов. В исследовании сравнивается TLX591-Tx (два введения с интервалом 14 дней) в комбинации со стандартной терапией (абиратерон, энзалутамид или доцетаксел) и только стандартная терапия, что отражает реальную клиническую практику. В исследование включены 36 пациентов, разделенных на три когорты: когорта 1 (11 пациентов) — TLX591-Tx в комбинации с абиратероном; когорта 2 (11 пациентов) — TLX591-Tx в комбинации с энзалутамидом; когорта 3 (14 пациентов) — TLX591-Tx с последующим доцетакселом. Все пациенты получили два запланированных введения TLX591-Tx в соответствии с протоколом.
Данные по безопасности показали, что негематологические нежелательные явления, возникшие во время лечения, были в основном 1–2-й степени и включали утомляемость (53%), тошноту (28%) и сухость во рту (25%). Гематологические явления были преходящими и контролируемыми: частота тромбоцитопении 3-й степени составила 14%, нейтропении 3-й степени — 22%; тромбоцитопении 4-й степени — 31%, нейтропении 4-й степени — 25%. Эти явления соответствуют ожидаемым характеристикам для данного типа терапии и степени тяжести заболевания.
Результаты дозиметрии и фармакокинетики показали, что радиационное воздействие на ключевые органы значительно ниже установленных безопасных пределов. Наибольшая поглощенная доза наблюдалась в печени — от 1,62 до 5,08 мГр/МБк, доза в почках составила от 0,336 до 0,961 мГр/МБк, а в слюнных железах — от 0,001 до 0,104 мГр/МБк. Дозиметрия очагов поражения подтвердила захват в опухолевых участках, причем результаты были единообразными во всех когортах. Фармакокинетика показала сохранение активности на 15-й день, визуализация подтвердила длительное удержание в опухоли, при этом не было обнаружено признаков лекарственного взаимодействия, влияющего на нацеливание, распределение или выведение TLX591-Tx.
Главный исследователь, онколог из Университетской больницы Seidman Cancer Center и доцент кафедры медицины Медицинской школы Университета Кейс Вестерн Резерв (Case Western Reserve University of School of Medicine) доктор медицины Педро К. Барата (Pedro C. Barata) отметил, что эти результаты подтверждают возможность применения TLX591-Tx в комбинации с текущей стандартной терапией мКРРПЖ. Главный медицинский директор группы Telix доктор медицины Дэвид Н. Кейд (David N. Cade) добавил, что эти данные основаны на предыдущих клинических результатах и подтверждают потенциал препарата в комбинации с современной стандартной терапией, что может стать новым вариантом лечения этого заболевания.
Компания Telix начала вторую часть исследования с рандомизацией 2:1 в юрисдикциях, получивших нормативное одобрение, и ведет переговоры с Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) о внесении изменений в заявку на новый исследуемый препарат для проведения второй части в США. Общая цель набора в исследование ProstACT Global составляет около 490 пациентов. TLX591-Tx, будучи антительным подходом, демонстрирует отличные от других PSMA-направленных низкомолекулярных радиолигандных терапий характеристики нацеливания и фармакологии, выводится преимущественно через печень и имеет крайне низкий захват в слюнных и слезных железах. TLX591-Tx еще не получил разрешение на маркетинг ни в одной юрисдикции.
Данный материал скомпилирован платформой Wedoany. При цитировании материалов, созданных с помощью искусственного интеллекта (ИИ), необходимо обязательно указывать источник — «Wedoany». В случае выявления нарушения прав или иных проблем просим своевременно информировать нас. Сайт оперативно внесёт изменения или удалит материал.Электронная почта: news@wedoany.com
