Репортаж от Wedoany，Компания Abivax объявила о положительных первичных результатах поддерживающего исследования III фазы ABTECT перорального усилителя miR-124 obefazimod при лечении умеренно-активного и тяжелого язвенного колита (ЯК). На 44-й неделе обе дозировки (25 мг и 50 мг) достигли основной конечной точки — клинической ремиссии, а также всех ключевых вторичных конечных точек.
Поддерживающее исследование ABTECT представляет собой глобальное, 44-недельное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование, оценивающее долгосрочную эффективность и безопасность перорального приема obefazimod в дозах 25 мг и 50 мг один раз в сутки. 580 участников, достигших клинического ответа после 8-недельных индукционных исследований ABTECT-1 и ABTECT-2, были повторно рандомизированы для получения obefazimod в дозе 25 мг, obefazimod в дозе 50 мг или плацебо. Результаты показали, что на 44-й неделе скорректированная по плацебо частота клинической ремиссии в группе 25 мг составила 39,3% (фактическая частота ремиссии 50,8%), в группе 50 мг — 40,3% (фактическая частота ремиссии 51,3%), тогда как в группе плацебо — 10,4%, значения p во всех случаях <0,0001.
В обеих группах дозировок все ключевые вторичные конечные точки достигли статистической значимости. Конкретные данные включают: улучшение эндоскопической картины — в группе 25 мг 54,9% (Δ с поправкой на плацебо 42,5%), в группе 50 мг 64,1% (Δ 51,0%); эндоскопическая ремиссия — в группе 25 мг 41,5% (Δ 31,4%), в группе 50 мг 47,7% (Δ 37,8%); HEMI — в группе 25 мг 50,3% (Δ 39,4%), в группе 50 мг 57,4% (Δ 46,5%); клиническая ремиссия без кортикостероидов — в группе 25 мг 45,1% (Δ 35,1%), в группе 50 мг 47,7% (Δ 38,0%); устойчивая клиническая ремиссия (достигнутая на 40-й и 44-й неделях) — в группе 25 мг 67,1% (Δ 52,8%), в группе 50 мг 65,6% (Δ 49,1%).
Общий профиль безопасности obefazimod в данном поддерживающем исследовании был хорошим, новых сигналов безопасности не выявлено. Частота нежелательных явлений, возникших во время лечения (НЯВЛ), составила 50,0%, 58,0% и 71,8% в группах плацебо, 25 мг и 50 мг соответственно. Частота НЯВЛ, приведших к отмене препарата, составила 6,8%, 2,6% и 4,6% соответственно. Частота серьезных нежелательных явлений составила 4,2%, 2,6% и 5,6% соответственно. Случаев смерти не зарегистрировано ни в одной из групп, не было случаев острого панкреатита или сердечных аномалий, указывающих на фиброз сердца. Частота серьезных инфекций и оппортунистических инфекций в каждой группе составила около 1%. Что касается злокачественных новообразований, в группе 50 мг было зарегистрировано 1 случай рака предстательной железы, 1 случай рака молочной железы и 1 случай дисплазии толстой кишки; исследователи сочли эти случаи не связанными с лечением, орган-специфической кластеризации не наблюдалось. Среди немеланомных раков кожи (НМРК) в группе плацебо был зарегистрирован 1 случай базальноклеточной карциномы; в группе 25 мг — 1 случай плоскоклеточной карциномы; в группе 50 мг — 2 случая базальноклеточной карциномы и 2 случая плоскоклеточной карциномы, причем 2 из 4 пациентов в группе 50 мг, по мнению исследователей, не имели связи с препаратом или имели маловероятную связь, а у 1 из оставшихся 2 пациентов был анамнез рака кожи.
Компания Abivax планирует подать заявку на регистрацию нового лекарственного препарата (NDA) для obefazimod при лечении язвенного колита в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) к концу четвертого квартала 2026 года. Кроме того, ожидается, что первичные результаты индукционного исследования фазы 2b при болезни Крона будут опубликованы в середине 2027 года. Ранее сообщалось, что данные открытого расширенного исследования фазы 2a/2b показали стойкую клиническую ремиссию и хороший профиль безопасности в течение периода воздействия до семи лет.
Данный материал скомпилирован платформой Wedoany. При цитировании материалов, созданных с помощью искусственного интеллекта (ИИ), необходимо обязательно указывать источник — «Wedoany». В случае выявления нарушения прав или иных проблем просим своевременно информировать нас. Сайт оперативно внесёт изменения или удалит материал.Электронная почта: news@wedoany.com
