Репортаж от Wedoany，Количество кандидатов в оригинальные препараты (First-in-Class, FIC), разработанных в Китае и проходящих клинические испытания, выросло с 9 в 2015 году до примерно 120 в 2024 году, увеличившись более чем в 12 раз менее чем за десять лет. К 2025 году китайские компании занимали около 24% глобального портфеля FIC, уступая только США. Согласно анализу Совета по международным отношениям (Council on Foreign Relations), если рассматривать более широкий круг кандидатов в инновационные препараты, доля Китая в глобальном портфеле в 2025 году составила около 30,5%, а США — 33%, разрыв составил 2,5 процентных пункта, тогда как два года назад этот разрыв составлял 13 процентных пунктов.
В 2025 году китайские биотехнологические компании создали рекордную стоимость лицензионных сделок в размере 135,7 миллиарда долларов, что почти в три раза превышает показатель предыдущего года. Goldman Sachs оценивает, что в том году на Китай приходилось около половины мирового объема лицензионных сделок. Около 46% всех новых молекул, поступивших в испытания на людях в первой половине 2025 года, были от китайских компаний. Крупные фармацевтические компании теперь приобретают почти треть своих внешних кандидатов на приобретение из Китая.
Основной аргумент в пользу роста — скорость: реформа регулирования в Китае 2015 года сократила время одобрения первых испытаний на людях с примерно 500 дней до менее 90. Китайская биотехнологическая компания может продвинуть молекулу от стадии открытия до клиники за 12–20 месяцев, тогда как в среднем по миру это занимает 24–26 месяцев. Затраты на исследования и разработки, по оценкам, на 30–40% ниже, чем в США или Европе. Лицензирование китайского актива второй фазы может стоить на 60–70% дешевле по сравнению с аналогичными западными сделками. Китайские компании в настоящее время лидируют в мире в области конъюгатов антитело-лекарственное средство (ADC), занимая около 54% портфеля, и около 48% в области клеточной терапии.
Аргументы против роста утверждают, что препарат, эффективный в китайских испытаниях, еще не был подтвержден в глобальных исследованиях. В 2022 году Eli Lilly и Innovent подали в FDA пакет данных только по Китаю для ингибитора PD-1 синтилимаба (sintilimab); консультативный комитет проголосовал 14 против 1, а руководитель онкологического отдела FDA назвал испытания только в Китае «шагом назад». Около 58% ключевых китайских испытаний используют односторонний дизайн без контрольной группы, по сравнению с 37% в США; менее трети испытаний включают международные центры, тогда как около 80% американских проектов третьей фазы включают международные центры.
Напряжение лучше всего иллюстрирует ивонесцимаб (ivonescimab). В 2022 году Summit Therapeutics выплатила Akeso 500 миллионов долларов аванса при общей стоимости сделки до 5 миллиардов долларов за права на этот биспецифическое антитело PD-1×VEGF на некоторых зарубежных рынках. В китайском исследовании HARMONi-2 ивонесцимаб превзошел Keytruda от Merck по выживаемости без прогрессирования (PFS) при лечении первой линии рака легкого. Однако глобальное исследование HARMONi не достигло статистической значимости по общей выживаемости (OS) как общей первичной конечной точке, что привело к значительному падению акций Summit. Препарат одобрен в Китае, и его ценность зависит от того, будут ли местные данные воспроизведены в международных испытаниях.
Закон BIOSECURE Act, подписанный в декабре 2025 года, ограничивает федеральное финансирование США для «вызывающих озабоченность» китайских биотехнологических компаний, и геополитика стала переменной в каждой китайской сделке. Появился полезный критерий оценки: пузырьковые сделки часто характеризуются тем, что ценность в основном определяется поздними этапами, эффективность основана на односторонних или только китайских данных, PFS празднуется, а OS не проверяется; существенные сделки характеризуются международными испытаниями с западными центрами, достижением конечной точки OS, дифференцированным механизмом в ведущих китайских моделях, таких как ADC и биспецифические антитела, и авансовыми платежами, основанными на науке, а не на дешевизне.
Несколько важных сделок формируют ландшафт этой волны. Akeso лицензировала ивонесцимаб Summit Therapeutics (2022 г., аванс 500 млн / общая стоимость 5 млрд долларов), установив прецедент, после чего глобальные данные стали проверкой воспроизводимости. Сотрудничество Innovent с Eli Lilly по синтилимабу в 2015 году, закончившееся отказом FDA в 2022 году из-за пакета данных только по Китаю, стало предупреждением для тщательной оценки всех последующих сделок. RemeGen лицензировала AbbVie противораковый ADC в 2026 году на общую сумму до 5,6 миллиарда долларов, что является прямым вотумом доверия к ведущим китайским инженерным возможностям в области ADC. CSPC заключила с AstraZeneca в 2025/26 году лицензионное соглашение на активы для лечения ожирения/хронических заболеваний на общую сумму до 18,5 миллиарда долларов, что доказывает расширение закупок с онкологии на область метаболических заболеваний. В то же время сотрудничество BioNTech с Bristol Myers Squibb в 2024 году по разработке конкурента PD-L1×VEGF на общую сумму около 11 миллиардов долларов показывает, что этот класс механизмов и лежащая в его основе китайская инновационная логика поднимаются в цене на глобальном уровне.
Данный материал скомпилирован платформой Wedoany. При цитировании материалов, созданных с помощью искусственного интеллекта (ИИ), необходимо обязательно указывать источник — «Wedoany». В случае выявления нарушения прав или иных проблем просим своевременно информировать нас. Сайт оперативно внесёт изменения или удалит материал.Электронная почта: news@wedoany.com
