Репортаж от Wedoany，Компания Abbisko Therapeutics объявила, что ее самостоятельно разработанный высокоселективный пероральный низкомолекулярный ингибитор FGFR4 ипагратиниб (ABSK-011) получил статус орфанного препарата от Европейского агентства по лекарственным средствам для лечения гепатоцеллюлярной карциномы. В настоящее время ипагратиниб проходит несколько клинических испытаний по всему миру, и ожидается, что данное назначение обеспечит мощную поддержку его клинической разработке, регистрации и коммерциализации в Европе.
Гепатоцеллюлярная карцинома является основным типом первичного рака печени, на который приходится от 75% до 85% случаев во всем мире. Хотя комбинированная терапия ингибиторами иммунных контрольных точек и антиангиогенная терапия стали терапией первой линии при распространенной гепатоцеллюлярной карциноме, варианты лечения второй и последующих линий по-прежнему ограничены. Особенно для пациентов с гиперэкспрессией FGF19 существующие методы лечения недостаточно эффективны, что свидетельствует о значительной неудовлетворенной потребности. Ипагратиниб, как инновационный препарат, нацеленный на сигнальный путь FGFR4/FGF19, продемонстрировал хороший профиль безопасности, переносимости и противоопухолевую активность в предварительных исследованиях, предлагая новую надежду на лечение для этой группы пациентов.
Ранее ипагратиниб уже получил статус орфанного препарата и статус ускоренного рассмотрения от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, а также статус прорывной терапии от Национального управления медицинских продуктов Китая. Abbisko Therapeutics использует эти регуляторные преимущества для ускорения глобального процесса разработки ипагратиниба. Его ключевое регистрационное исследование в качестве монотерапии было успешно запущено в июне 2025 года более чем в 50 клинических исследовательских центрах Китая. Компания планирует с помощью продолжающихся клинических испытаний подтвердить эффективность ипагратиниба на разных этапах лечения, предоставив безопасную и эффективную целенаправленную терапию для пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой по всему миру.
Данный материал скомпилирован платформой Wedoany. При цитировании материалов, созданных с помощью искусственного интеллекта (ИИ), необходимо обязательно указывать источник — «Wedoany». В случае выявления нарушения прав или иных проблем просим своевременно информировать нас. Сайт оперативно внесёт изменения или удалит материал.Электронная почта: news@wedoany.com
