Репортаж от Wedoany，Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) недавно опубликовал проект квалификационного документа о новых подходах в доклинических исследованиях, направленный на сокращение использования экспериментов на животных при разработке лекарств за счёт внедрения виртуальных контрольных групп. Эта инициатива изменит традиционные правила тестирования лекарств, позволив в будущих заявках на лекарственные средства принимать научные доказательства, полученные с помощью виртуальных контрольных групп, тем самым снизив зависимость от животных (например, крыс).
Виртуальные контрольные группы в разработке лекарств создаются путём характеристики контрольных данных и выявления подходящих виртуальных животных для сравнения, следуя стандартным операционным процедурам и сочетая статистические методы с экспертными оценками. EMA подчёркивает, что это важный первый шаг к сокращению использования животных в испытаниях лекарств. Период публичных консультаций открыт до 12 мая 2026 года для участия научного сообщества и заинтересованных сторон.
Метод виртуальных контрольных групп поддерживает приверженность EMA принципу 3R: замещение, сокращение и усовершенствование использования животных. Эта инновационная модель анализа лекарств согласуется с работой Международной коалиции органов регулирования лекарственных средств (ICMRA), направленной на содействие разработке и внедрению методов тестирования для сокращения экспериментов на животных в регулирующих целях.
Путем интеграции виртуальных контрольных групп EMA стремится повысить релевантность и предсказуемость доклинических испытаний, способствуя более эффективной и этически ответственной разработке лекарств. EMA отмечает: «Модели анализа лекарств могут внести вклад в более широкие международные усилия по реализации принципа 3R, интегрируя альтернативные методы в нормативную базу для лекарственных средств». В то же время фундаментальным требованием является обеспечение того, чтобы использование виртуальных контрольных групп не ставило под угрозу результаты исследований или безопасность человека.
EMA поддерживает постепенную интеграцию новых лекарственных средств через такие механизмы, как квалификация, поощряя инновации и снижая зависимость от тестирования на животных, одновременно обеспечивая безопасность как людей, так и животных. Этот прогресс знаменует собой существенный шаг в сокращении экспериментов на животных при разработке лекарств и может быть распространён по всему миру.
Данный материал скомпилирован платформой Wedoany. При цитировании материалов, созданных с помощью искусственного интеллекта (ИИ), необходимо обязательно указывать источник — «Wedoany». В случае выявления нарушения прав или иных проблем просим своевременно информировать нас. Сайт оперативно внесёт изменения или удалит материал.Электронная почта: news@wedoany.com
