Репортаж от Wedoany，1 апреля 2026 года компания Alphamab Oncology объявила, что разработанное ею самостоятельно HER2-биспецифическое антитело энбейтуо (KN026) в комбинации с HB1801 достигло основной конечной точки полного патологического ответа в клиническом исследовании III фазы (KN026-004) по неоадъювантному лечению HER2-положительного раннего или локально-распространенного рака молочной железы. По сравнению с текущим стандартным планом лечения, эта комбинированная терапия значительно повысила частоту патологического ответа, что имеет статистическую и клиническую значимость.
Исследование KN026-004 является первым в мире регистрационным исследованием, которое в прямом сравнении доказало превосходство HER2-биспецифического антитела над комбинацией двух моноклональных антител, что привносит новый прогресс в область неоадъювантного лечения рака молочной железы. Подробные результаты будут представлены на будущих международных научных конференциях, предлагая пациентам более перспективные варианты лечения.
Это рандомизированное, контролируемое, многоцентровое исследование III фазы планировало включить около 520 пациентов, распределенных в соотношении 1:1 в экспериментальную или контрольную группу. Основная конечная точка оценивалась независимым комитетом по рассмотрению. Клинические преимущества включают более короткий курс лечения, применяя 6-цикловую непрерывную схему, что позволяет пациентам пройти операцию примерно на 6 недель раньше, а также более простую схему по сравнению с другими вариантами. Схема с биспецифическим антителом позволяет избежать перерывов в лечении и смены препаратов. HB1801, являясь альбумин-связанным доцетакселом, не требует премедикации стероидами, что потенциально снижает токсичность. Энбейтуо, не являясь ADC-препаратом, позволяет избежать рисков, таких как интерстициальное заболевание легких, и его безопасность легче контролировать.
Помимо неоадъювантного исследования, адъювантное исследование III фазы (KN026-007) было начато в марте 2026 года, планируя включить около 1800 пациентов с высоким послеоперационным риском. Отечественные препараты энбейтуо и HB1801 обладают преимуществом по стоимости; если в будущем они будут включены в систему медицинского страхования, это потенциально принесет пользу большему числу пациентов. Энбейтуо — это HER2-биспецифическое антитело, способное одновременно связываться с двумя неперекрывающимися эпитопами, усиливая иммунный эффект. Заявка на регистрацию нового препарата была принята в сентябре 2025 года для лечения HER2-положительного рака желудка, а также получила статус орфанного препарата от FDA и статус прорывной терапии от NMPA.
Alphamab Oncology специализируется на разработке инновационных противоопухолевых препаратов, включая ADC и биспецифические антитела. Компания уже вывела на рынок один подкожно вводимый ингибитор PD-(L)1 и сотрудничает с такими организациями, как Китайская нефтехимическая корпорация (Sinopec Group), стремясь донести эффективные методы лечения до пациентов по всему миру.
Данный материал скомпилирован платформой Wedoany. При цитировании материалов, созданных с помощью искусственного интеллекта (ИИ), необходимо обязательно указывать источник — «Wedoany». В случае выявления нарушения прав или иных проблем просим своевременно информировать нас. Сайт оперативно внесёт изменения или удалит материал.Электронная почта: news@wedoany.com
