Американская компания в области сердечно-сосудистого искусственного интеллекта Anumana получила разрешение 510(k) от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на коммерческое применение своего алгоритма обнаружения легочной гипертензии (ЛГ). Этот алгоритм представляет собой программное обеспечение медицинского устройства на основе искусственного интеллекта, способное выявлять ранние признаки ЛГ с помощью стандартной 12-канальной электрокардиограммы (ЭКГ), став первым одобренным алгоритмом ЛГ для использования в сочетании с таким типом ЭКГ. Его цель — повысить доступность раннего скрининга заболевания.
Легочная гипертензия — это прогрессирующее заболевание легочных сосудов, которым страдает около 1% населения мира. Диагноз часто ставится с задержкой более чем на два года из-за неспецифических ранних симптомов, таких как одышка. ИИ-алгоритм Anumana анализирует тонкие паттерны на ЭКГ, помогая клиницистам решить, необходимы ли дальнейшие обследования, например, эхокардиография. Алгоритм может быть интегрирован в системы электронных медицинских карт и работать внутри медицинских учреждений без передачи данных пациентов вовне.
Доктор Пол Фридман, заведующий отделением сердечно-сосудистой медицины клиники Майо и член консультативного совета Anumana, заявил: «Легочная гипертензия часто распознается только после значительного прогрессирования, что ставит пациентов и врачей в невыгодное положение. Одобрение FDA алгоритма ЛГ от Anumana предоставляет клиницистам практическое решение для более раннего выявления ЛГ и определения следующих шагов в уходе, расширяя тем самым клиническую полезность рутинной ЭКГ».
Президент и главный операционный директор Anumana Симос Кедикоглу сказал: «Одобрение FDA нашего алгоритма легочной гипертензии является результатом тщательной клинической разработки и регуляторной работы, знаменуя важный шаг в расширении доступности аналитики на основе ИИ в местах оказания медицинской помощи. Будучи первым одобренным алгоритмом ЛГ для использования со стандартной 12-канальной ЭКГ, он широко доступен в различных условиях оказания помощи, напрямую интегрируется в существующие клинические рабочие процессы и поддерживает принятие клинических решений в реальном времени, что может помочь выявлять пациентов на ранних стадиях заболевания». Алгоритм легочной гипертензии был разработан на основе более 250 000 обезличенных записей пациентов клиники Майо. В исследовании с участием 21 066 пациентов из пяти систем здравоохранения США алгоритм показал чувствительность 73% и специфичность 74,4% в обнаружении ЛГ. Другой анализ реальных данных показал, что он способен выявлять более 85% пациентов с легочной артериальной гипертензией и 78% пациентов с хронической тромбоэмболической легочной гипертензией, что поддерживает раннее выявление подлежащих лечению подгрупп.
С этим одобрением FDA Anumana расширяет свой портфель решений на основе ИИ, стремясь повысить способность выявления сердечно-сосудистых рисков с помощью технологии ЭКГ и предоставляя надежную аналитику для глобальной медицинской среды. Клиника Майо, являясь соучредителем, имеет финансовую заинтересованность в Anumana.
